메디포스트, 카티스템 이어 차세대 무릎골관절염 치료제 출시 가능성↑

(제공=메디포스트)

메디포스트는 ‘단계적 일상회복(위드코로나)’에 대비해 지역별, 환자별로 세분화해 무릎골관절염 시장을 공략할 계획이라고 5일 밝혔다.

‘카티스템’은 이미 무릎골관절염 환자가 많은 일본과 말레이시아를 중심으로 동남아 아세안 국가에서 상용화단계를 목전에 두고 있다.

한국의 임상 및 장기 추적 데이터, 시판 데이터를 인정받아 일본에서는 1상과 2상을 생략하고 경증 및 중등증(K&L grade 2~3) 환자 대상으로 임상 3상을 승인받아 연내 환자 등록을 목표로 하고 있다. 아울러 인도네시아를 포함한 아세안 11개국 진출의 교두보인 말레이시아에서는 정식품목허가(BLA)를 신청했다.

카티스템에 이어 메디포스트의 차세대 블록버스터급 무릎골관절염 치료제 출시할 것으로 전망되면서 업계 관심이 집중되고 있다. 메디포스트는 자사의 세포선별 및 대량배양, 장기 냉동보관 기술이 집약된 고효능·저비용 주사형 무릎골관절염 치료제 ‘SMUP-IA-01’를 7월 말 식품의약품안전처에 국내 임상 2상을 신청했다.

특히 올해 초 발표한 국내 1상 결과에서 경증 및 중등증, 평균연령 69.3세 고령 무릎 골관절염 환자의 무릎 관절강(뼈와 뼈 사이 틈새)에 약물을 1회 주사 투여한 뒤, 6개월간 안전성 및 탐색적 유효성을 평가했다. 그 결과 뛰어난 안전성과 무릎 통증 완화 및 관절 기능 개선을 확인했다.

메디포스트 관계자는 “카티스템과 SMUP-IA-01은 전체 골관절염 환자의 65%에 해당하는 경증 및 중등증 무릎 골관절염 환자를 대상으로 개발된 치료제”라며 “통증 및 증상에 따라 단계별로 적용을 통해 재생의료 치료기회를 많은 환자에게 제공하는 것을 목표로 하고 있다”고 말했다.

이어 “식약처의 SMUP-IA-01 임상 2상 승인을 받는 대로 최대한 신속하게 임상을 추진할 계획이다”라며 “특히 국내 임상과 별개로 4분기 내 미국 식품의약국(FDA)과 임상시험 전 종합 상담(Pre-IND meeting) 을 진행하고 미국 임상 계획 및 기술이전을 추진할 것”이라고 강조했다.