'95% 효과' 화이자 백신, 첫 번째 검증 절차 밟는다

▲화이자의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신. (로이터/연합뉴스 )

화이자가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 품목허가를 위한 검증 절차가 본격적으로 시작된다.

식품의약품안전처는 화이자의 코로나19 백신 '코미나티주'의 안전성·효과성 검증자문단 회의를 22일 실시한다. 결과는 23일 발표할 예정이다.

이번 절차는 백신 품목허가를 위한 3중 자문의 첫 번째 단계다. 외부 전문가들과 안전성과 효과성, 임상적 의의 등을 논의한다. 이어 중앙약사심의위원회와 최종점검위원회를 거치면 허가 여부가 판가름난다.

코미나티주는 미국 화이자와 독일 바이오엔텍이 공동 개발한 mRNA 백신으로, 지난달 25일 식약처에 품목허가를 신청했다. 품목허가를 받으면 아스트라제네카 백신에 이어 두 번째로 국내에서 정식 사용이 가능한 코로나19 백신이 된다.

앞서 식약처는 아스트라제네카 백신을 검증자문단 회의 후 열흘 만에 허가했다. 화이자 백신 역시 빠른 속도로 절차를 진행해 3월 초 승인할 전망이다.

화이자 백신은 세계보건기구(WHO)가 긴급사용목록에 등재한 첫 번째 백신이다. 미국과 유럽연합(EU), 영국, 캐나다 등 주요국에서 긴급사용승인 또는 조건부 허가를 받았다. 임상시험에서는 95%의 예방 효과가 나타났으며, 영국발 변이 바이러스에서도 효과를 보였다. 다만, 남아프리카공화국발 변이에 대해서는 항체 보호 효과가 3분의 2 정도 떨어질 수 있다는 사실이 바이러스 배양 실험에서 확인됐다.

mRNA 백신은 제조 기간이 짧아 단기간 대량생산이 가능하나 RNA 분해효소에 의해 주성분인 mRNA가 쉽게 분해되는 등 안정성이 좋지 않다. 이에 따라 화이자 백신은 영하 70도의 초저온 상태에서 보관·유통해야 한다.

정부는 화이자와 총 1300만 명분의 백신을 도입하는 계약을 맺었다. 3월 말부터 공급돼 4월부터 접종을 시작할 예정이다.

이와 별도로 코백스 퍼실리티에서 11만7000회 분의 화이자 백신이 26일 우리나라에 도착한다. 품목허가 전에 의약품 특례수입을 통해 들어오는 물량이다. 특례수입은 감염병 대유행 등 공중보건 위기상황에 대처하기 위해 국내 허가되지 않은 의약품을 수입하도록 하는 제도로, 지난해 길리어드사이언스의 코로나19 치료제 '렘데시비르'가 이 방법으로 공급됐다.