SK㈜ 간질치료제, 미국 신약판매 허가 신청

미국 FDA 심사 거쳐 이르면 내년부터 시중 판매 예상

SK㈜가 독자 개발한 신약이 다국적 제약사의 임상시험을 마치고 상업화된다.

SK㈜는 미국 존슨앤존슨이 간질치료제 카리스바메이트(Carisbamate·개발코드명 YKP509)에 대한 임상시험을 마치고, 미국 식품의약품국(FDA)에 신약판매 허가를 신청했다고 26일 밝혔다.

SK㈜ 라이프사이언스사업본부는 지난 1999년 독자 개발한 카리스바메이트에 대한 임상시험 및 상업화를 위해 존슨앤존슨과 전략적 제휴를 맺고 임상시험을 진행해 왔다.

존슨앤존슨은 간질 환자를 대상으로 대규모 임상2상 및 임상3상 시험을 실시한 결과, 카리스바메이트가 16세 이상의 부분 발작 환자를 위한 치료제로서 적합한 것으로 입증돼 미 FDA에 신약판매 허가를 신청했다.

간질 치료제 시장이 40억 달러 규모에 달하고, 카리스바메이트 판매액의 일정 부분을 존슨앤존슨으로부터 로열티로 받는 점을 감안하면 SK㈜는 상당한 규모의 안정적인 캐시카우를 확보하게 된다.

임상시험 결과는 지난 6월 세계적으로 유명한 간질 분야 학술대회는 물론 미국간질학회에서도 발표됐다고 SK㈜측은 설명했다.

간질은 중추신경계 분야에서 가장 일반화되어 있는 질환 중의 하나로서, 발작적으로 뇌파에 이상파형이 나타남과 동시에 경련 및 의식 장애를 일으키는 발작 증상이 되풀이해 나타나는 질환이다. 전세계적으로 5000만명 이상의 간질 환자가 존재하며 미국에서는 매년 20만명 이상의 신규 환자가 발생하는 것으로 전해졌다.

SK㈜는 생명과학 분야를 새로운 성장축으로 육성하기 위해 신약개발사업 및 CMS(의약중간체) 사업을 운영하고 있다.

신약개발사업은 1993년 이후 중추신경계 분야의 혁신적 신약 후보물질을 다수 개발해 미 FDA로부터 임상시험 승인을 받아 활발히 임상개발을 진행하고 있다.

특히 간질 및 불안증 등 다양한 중추신경계 질환에 약효를 지닌 YKP3089와 올해 각각 임상시험을 시작한 신경병성통증 치료제 SKL11197, 약물전달시스템 기술을 적용한 디아제팜 비강분무제 등이 대표적이다.

SK㈜ 관계자는 "현재 한국(대전), 미국(뉴저지), 중국(상하이)에 연구소를 두고 세계 최고 수준의 중추신경계 신약개발 역량을 기반으로 매년 1개 이상의 임상시험 승인 물질을 선보이고 있다"며 "향후 글로벌 수준의 연구개발 중심 제약기업으로 도약한다는 목표를 세워놓고 있다"고 말했다.

이 관계자는 또 "향후 우수의약품 제조 및 품질 관리기준(GMP) 시설을 확보하고, 최종의약품의 직전 단계인 GMP 중간체와 최종의약품 원료 분야로 사업 영역을 확대할 계획"이라고 강조했다.