[BioS]바이오니아 "HCV 키트 유럽 List-A CE 인증 획득"

HIV-1 이어 HCV도 유럽 체외진단시약 인증..HBV도 연내 인증 기대..해외 대형병원 및 국제기구 조달시장 진입 가속화

바이오니아가 C형간염 바이러스를 대상으로 하는 'AccuPower HCV Quantitative RT-PCR Kit(HCV 정량분석키트)'의 CE-IVD, List A를 획득했다고 29일 밝혔다.

이번 바이오니아의 HCV 정량분석키트 인증 획득은 2018년 HIV-1(인간면역결핍바이러스) 정량분석키트의 CE-IVD, List A 인증을 획득한 것에 이어 두 번째다.

List A 인증은 건강에 심각한 위협을 주는 질병을 대상으로 하기 때문에 고도의 정확성이 필요하다. List A에 속하는 HIV, HBV, HCV는 2018년 기준 전체 분자진단시장(13조원 규모)의 약 60%를 점유하고 있다.

바이오니아는 자체 개발한 분자진단시스템 ExiStation을 이용해 지난 2016년 HIV-1 정량분석키트와 함께 HBV, HCV 정량분석키트의 비교 임상 시험을 성공적으로 완료한 바 있다. CE-IVD 인증을 획득한 ExiStation은 HCV뿐만 아니라 에이즈, 결핵, 성병 등 최대 12종의 타겟을 동시에 진단할 수 있으며 한 번에 최대 48개의 검체에 대해 검사가 가능하다.

C형간염은 예방접종이 없어 적절한 진단과 그에 따른 치료가 필수적이다. HCV 감염자의 대부분은 만성감염으로 진행되는 동안 증상이 나타나지 않아 감염 여부를 인식하지 못하는 경우가 많다. 무증상 감염은 질병을 키우게 되는 가장 큰 원인이 돼 환자의 70~80%가 만성화, 그중 30~40%가 간경변증, 간암으로 악화된다. 검출 민감도가 높은 분자진단을 통해 질병 감염 여부를 조기에 진단하고 그에 맞춰 치료하는 것이 중요한 이유이다.

Research and Markets의 시장 보고서에 따르면 2018년 기준으로 C형간염을 포함하는 간염 진단검사의 세계 시장 규모는 38억달러 규모로, 환자 수는 약 3억 2500만 명으로 추산된다. C형 간염의 경우 매년 175만 명의 신규 간염자가 발생하고 있으며, 2024년에는 간염 진단검사 시장 규모가 54억 달러에 이를 것으로 예상하고 있다

바이오니아 관계자는 "이번 HCV 제품의 CE-IVD, List A 인증 획득을 통해 분자진단시장 3대 진단아이템 중 2개 아이템에 대한 인증이 완료됐고 HBV 제품까지 연내 인증을 기대한다"면서 "전체 분자진단시장의 3분의 2를 차지하는 에이즈, B형간염, C형간염 인증을 통해 본격적인 유럽시장 진출 및 국제기구 조달 시장과 WHO 사전인증 심사를 통해 본격적으로 매출을 증가시키겠다"고 밝혔다.