[BioS] 삼성바이오에피스, 솔리리스 바이오시밀러 1상 개시

작년 매출 3조6000억 블록버스터 희귀질환 치료제..독일서 240명 대상 1상 내년 4월까지 진행

삼성바이오에피스가 발작성 야간 혈색소뇨증 등 희귀질환치료제로 쓰이는 솔리리스(eculizumab) 바이오시밀러 개발에 돌입했다.

30일 미국 국립보건원의 임상정보사이트 클리니컬 트라이얼즈(clinicaltrials.gov)에 따르면 삼성바이오에피스는 최근 독일에서 진행하는 솔리리스 바이오시밀러 SB12 임상 1상 진행계획을 공개했다.

건강한 성인 240명을 대상으로 SB12(300mg, 싱글도즈)와 EU 솔리리스, 미국 솔리리스로 나눠 약동학적 특성과 안전성, 내약성 및 면역원성을 탐색하게 된다. 종료예상 시점은 2019년 4월이다.

솔리리스는 미국의 희귀난치성질환 전문 제약사 알렉시온 파마슈티컬즈(Alexion Pharmaceuticals)가 희귀질환치료제다. 발작성야간혈색소뇨증(PNH), 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS) 등을 적응증으로 허가받았다.

이벨류에이트파마의 '2018년 희귀약 시장 분석 보고서'에 따르면 솔라리스는 2017년 한 해동안 가장 많이 팔린 희귀의약품 10개 가운데 환자 수 대비 가장 높은 매출을 올린 약물로 환자 1명당 연평균 치료비가 50만달러에 달한다. 오리지널 개발사인 알렉시온에 따르면 솔리리스는 2017년 31억 4400만 달러 매출을 기록한 것으로 나타났다.

알렉시온은 솔라리스의 적응증 확장을 위한 노력을 계속하면서 매출이 확대되고 있다. 지난 9월에는 여러 임상들 가운데 '시신경척수염 스펙트럼 장애(neuromyelitis optica spectrum disorder; NMOSD)'을 적응증으로 하는 임상3상에 대한 긍정적인 결과를 발표하기도 했다.

회사측은 발표 당시 "솔라리스가 위약과 비교해 NMOSD의 재발 위험을 94.2% 낮췄다. 또한 48주까지 관찰하는 동안, 솔라리스를 적용한 환자 가운데 97.9%가 재발이 발생하지 않았다(위약의 경우 63.2%)"고 밝혔다. 솔라리스는 해당 임상 분석 데이터를 바탕으로 미국과 유럽연합, 일본에서의 허가 과정을 준비하고 있다.

한편 솔리리스 바이오시밀러 개발사는 삼성바이오에피스 외에도 암젠(3상), 국내에서는 이수앱지스(2019년 1상 예정) 등이 있다. 다만 알렉시온이 솔리리스의 특허 연장을 위한 후속 특허들을 출원하고 있어 출시시기는 유동적이다.