동아에스티, 당뇨병성신경병증 치료제 美 임상 2상시험 완료

천연물신약 ‘DA-9801’, 12주간 투여 전후 통증강도 차이 분석…대조군 대비 안전성·유효성 확인

동아에스티는 자체 개발한 당뇨병성신경병증 치료제 천연물신약 ‘DA-9801’의 미국 내 임상 2상시험을 성공적으로 완료했다고 15일 밝혔다.

동아에스티에 따르면 DA-9801은 산약과 부채마가 주성분으로, 진통효과와 신경재생 효과를 가진 천연물신약이다. DA-9801의 미국 임상 2상시험은 천연물신약으로는 국내 최초로 미국 식품의약국(FDA)의 임상허가 승인을 받아 실시됐다.

미국(식물성의약품·Botanical Drug)과 유럽(약초의약품·Herbal medicine)뿐만 아니라 전세계적으로 천연물의약품은 천연물 원료의 충분한 사용례 및 해당 제품의 안전성이 입증된 경우, 규정에 따라 임상 1상을 면제하고 임상 2상부터 시험을 진행한다.

DA-9801의 임상 2상시험은 미국 내 존스홉킨스대학병원을 포함, 14개 임상기관에서 당뇨병성신경병증 환자 128명을 대상으로 실시됐다. 이번 미국 임상2상 시험은 지난 2011년 산업통상자원부 연구개발(R&D) 전략기획단이 기획한 미래산업선도기술개발사업의 ‘글로벌 선도 천연물신약 개발과제’에 선정돼 지원받았다.

회사 측은 12주간의 투여 전후 환자들의 통증강도 차이를 비교 분석한 결과, 대조군 대비 안전성과 유효성을 확인했다고 설명했다.

임상시험에 참여한 알바니대학의 아고프 박사는 “현재 당뇨병성신경병증으로 인한 환자의 통증을 절반 이하로 줄여주는 약물은 찾기 힘들다”면서도 “하지만 이번 임상시험에서 DA-9801은 12주간 약물을 복용한 50%의 환자에서 통증이 50% 이상 감소되는 놀라운 결과가 나왔다”고 밝혔다.

박찬일 동아에스티 사장은 “천연물신약으로는 국내 최초로 DA-9801의 미국 임상 2상을 성공적으로 완료했다”며 “이를 계기로 국산 천연물신약의 글로벌 시장 진출을 앞당길 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

한편 전세계 당뇨병성신경병증 치료제 시장규모는 약 25억 달러로, 이중 미국 시장이 약 80% 이상을 차지하고 있다. 현재 FDA 승인을 받은 당뇨병성신경병증 치료제는 항경련제와 항우울제 등이 있으나, 부작용으로 인해 새로운 치료제에 대한 필요성이 높은 것으로 알려졌다.