‘S-캠퍼스’ 인력·시간 절반 단축, 시지바이오 향남공장 [스마트공장 탐방]

<제약·바이오 스마트공장에서 답을 찾다> ③시지바이오

<제약·바이오 스마트공장에서 답을 찾다> 스마트공장 탐방 시리즈 게재 순서
①보령 예산공장
②이연제약 충주공장
③시지바이오 향남공장
④대웅제약 오송공장
⑤JW생명과학 당진공장

스마트공장 도입으로 연간 10억 원 이상의 비용을 단축했고, 시간과 인력도 절반 이상 줄일 수 있었습니다.”

시지바이오 스마트공장 S-Campus(S-캠퍼스)는 ‘시지덤 원스텝’, ‘시지로얄로퍼티’, ‘시지덤 매트릭스’ 등 인체조직제품과 히알루론산(HA) 필러, 대웅제약의 여드름 패치 ‘이지덤 뷰티’ 등의 생산을 담당한다.

최초 설계 단계부터 해외 국가의 GMP(우수의약품제조 및 품질관리기준) 기준에 적합하도록 했다. 스마트공장 특성에 맞춰 온도 조절 장비와 클린룸을 통해 미세먼지와 미생물 등을 모니터링하며 관리한다.

최근 기자가 방문한 경기 화성시 향남읍 소재 시지바이오 S-캠퍼스는 2019년 준공된 지하 1층, 지상 2층, 연면적 4316㎡(약 1305평)의 대규모 생산시설이다. 설계 단계에서부터 해외 GMP 기준에 적합하도록 기획됐다. 준공 후 2019년 식품의약품안전처 KGMP 인증, 2020년 의료기기 제조업 인증을 받았다. 올해 4월엔 브라질 식의약품감시국(ANVISA)으로부터 BGMP 인증을 획득했다.

▲시지바이오 스마트공장 S-캠퍼스 전경 (사진제공=시지바이오)

HA 필러 생산 모두 자동화 형태 갖춰…휴먼 에러 최소화

이곳에서 만드는 HA필러와 ‘이지덤 뷰티’는 자동화 시스템이 적용된다. 인체조직제품의 경우 기증된 카데바(해부용 시체)를 제품화하기 때문에 제조 과정이 까다롭다. 제품 자체도 소량이고 피부 두께, 컨디션 등 고려사항이 많아 제조공정에서도 사람의 손이 많이 필요하다. 그럼에도 스마트 시스템을 통해 최적의 생산 효율을 자랑하고 있다.

S-캠퍼스 지하 1층에는 각종 공조장치, 주사용수 제조장치(WFI generation system) 등 제조 기반시설이 있다. 지상 1층은 필러 제품군의 제조·포장 전 공정을 담당하고, 2층은 인체조직, 합성골, 스텐트, 의약외품, 화장품 등의 생산공정 설비가 들어서 있다.

▲시지바이오에서 HA 필러 충전 공정을 진행하고있다. (노상우 기자 nswreal@)

▲시지바이오 S-캠퍼스 내에서 연구원들이 생산 공정을 진행하고 있다. (사진제공=시지바이오)

HA필러 생산과정은 △제조 및 가교 반응 △겔 안정화 △겔 입자화 △충전 △멸균 △이물검사 △포장 순이다. 모든 공정에서 사람이 관여하는 것은 거의 없다. 회사 관계자는 “빌딩관리시스템(BMS)으로 24시간 가동이 가능하다. 모든 데이터는 자동으로 백업되는 스마트공장으로 운영돼, 휴먼 에러(Human Error)와 불량률을 줄이고 높은 생산량을 확보할 수 있다”고 말했다.

각 공정 중 선별 공정도 자동화 시스템을 통해 이뤄진다. 컨베이어 벨트를 따라 제품이 이동하면 전자저울과 카메라 스캔시스템을 통해 불량품을 걸러낸다. 라벨 부착과 충전도 자동화돼, 생산공정에서 사람은 모니터링과 최종 포장 등 보조적인 역할을 한다.

시지바이오에 따르면 스마트공장 도입 이후 연간 10억 원 이상의 비용 감소 효과를 누리고 있다. 회사 측은 자동 포장라인 구축에 23억 원이 소요됐는데, 2년여 만에 감가상각을 넘길 정도로 긍정적인 영향을 미치고 있다고 설명했다.

▲HA 필러 완제품의 포장 공정이 진행되고 있다. (노상우 기자 nswreal@)

해외 규제당국서 GMP 허가…2025년 신공장 완공

현재 시지바이오 필러는 브라질, 중국, 카자흐스탄, 키르기스스탄 등 각 나라의 규제기관에서 GMP 허가를 완료해 현지에 수출하고 있다. 시지바이오 관계자는 “중국에서 관심이 높았다. 코로나 이후 국가별로 실사를 다시 받았다. 중국의 경우 첫 번째로 진행했고 무난하게 통과했다”고 말했다.

첨단 제조시설을 추가해 경쟁력을 더욱 강화한다. 김봉수 시지바이오 생산센터장은 “2025년 완공될 신공장에서는 마이크로니들 의약품 구축도 자동화 라인 도입을 준비하고 있다”고 강조했다.

시지바이오는 인체조직센터를 운영하며 국내 환자들의 치료 환경 개선에 힘쓰고 있다. 인체조직센터는 국내 최대 규모의 가공시설이며 연간 피부 420명, 뼈 300명의 기증자를 수용할 수 있다. 국내외에서 다양한 인증을 받았으며, 국내 기업으로 유일하게 ‘미국조직은행연합회(AATB)’ 인증도 획득했다.