‘미래 임상으로 떠오른' 분산형 임상, 국내 미흡…가이드라인 확립해야

코로나19 기점으로 성장한 분산형 임상

해외에서 분산형 임상시험이 확대되는 가운데, 우리나라도 글로벌 임상시험 시장에서 입지 강화를 위해 도입을 서둘러야 한다는 목소리가 커지고 있다.

2일 관련 업계에 따르면 과학 기술의 발달로 임상시험이 변화하고 있다. 특히 이동에 제한이 있었던 코로나19가 분산형 임상 발달을 촉진시켰다.

전통적 임상은 가장 잘 알려져 있고 많이 사용되는 임상 방법이다. 임상 기관을 방문해 임상시험대상자를 등록하고 약을 투여 받아 진행한다. 그러나 환자 중심인 분산형 임상은 모바일, 웨어러블 기기와 원격 모니터링을 적용한다.

분산형 임상은 시험 참가자의 편의성을 높이고, 간병인의 부담을 줄인다는 장점이 있다. 이동이 제한되거나 임상시험 장소에 접근할 수 없는 희귀질환 및 질병에 관한 연구에도 도움을 준다.

해외에서는 코로나19를 기점으로 관련 가이드라인이 정립되고 있다. 미국 식품의약국(FDA)은 올해 5월 약물, 바이오 제제 및 의료기기에 대한 분산형 임상시험 지침을 발표했다.

FDA는 분산형 임상시험을 ‘전통적인 임상시험 장소가 아닌 다른 장소에서 시험 관련 활동의 일부 또는 전부가 발생하는’ 것으로 정의했다. 분산형 임상시험으로 임상 참여 장벽을 줄이고 시험 참가자의 폭과 다양성을 높여 의약품 개발과 연구를 고도화하는 것을 목표로 삼고 있다.

원격시험 방문 및 기타 관련 활동 수행, 디지털 건강 기술을 사용한 데이터 획득, 후원자 및 연구자의 역할과 책임, 사전 동의를 획득 방법과 심사 위원회의 감독, 연구제품의 적절한 사용을 식별하는 방법, 참가자를 안전하게 감시하는 것 등이 포함된다.

유럽의약품청(EMA)도 참여자의 안전, 권리 및 복지에 필수적인 데이터의 필요성에 초점을 맞춰 가이드라인을 만들었다. 또 덴마크 의약품청은 팬데믹 기간 임상시험에 대한 지침을 발표했을 뿐 아니라 일반적인 분산 시험에 대해서도 지침을 발표해 분산화가 계속될 임상 연구의 특징이라고 명시했다.

그러나 국내 분산형 임상은 걸음마 수준이다. 지난해 말 불면증 디지털치료기기를 개발한 웰트와 임상시험 데이터 플랫폼 기업 제이앤피메디가 진행한 분산형 임상이 전부이고, 구체적인 가이드도 없다.

이에 정부는 규제 개선과 분산형 임상 도입을 위한 가이드라인 협의체 구성을 추진하는 등 움직임을 보이고 있다.

보건복지부는 올해 3월 디지털 기술을 활용한 환자 중심의 분산형 임상시험 민‧관 협의체를 구성해 제도 개선과 가이드라인을 마련한다고 발표했다. 식품의약품안전처도 2021년 글로벌 제약사, 국내 제약사, 대학병원 임상시험센터로 구성된 협의체를 구성, 비대면 임상시험 가이드라인 개발에 착수했다.

업계에서도 국내 분산형 임상의 발전을 위해 제도와 지원이 필요하다고 주장하고 있다. 한국바이오협회 관계자는 “FDA의 분산형 임상 지침은 제품 개발에서 어떻게 지속적으로 필수적인 역할을 할 수 있는지 이해하도록 돕는 의미 있는 단계”라며 “임상시험 분야를 현대화하고 다양한 집단에 대한 접근을 확대하며 시험 효율성을 개선하려는 FDA의 지속적인 노력에 주목해야 한다”고 말했다.