케어스퀘어, 美 Target Health 분산형 임상시험 글로벌 공동마케팅

"대상자 데이터 디지털화, 임상 연구에 큰 도움"

▲케어스퀘어의 임종혁 부대표(왼쪽)와 Target Health의 최준혁 대표가 계약 체결을 한 뒤 사진 촬영을 하고 있다. (제공=케어스퀘어)

메디컬ㆍ헬스케어 플랫폼 전문기업 케어스퀘어는 최근 미국의 임상시험 종합 수탁기관인 Target Health와 분산형 임상시험(Decentralized Clinical Trial)의 글로벌 공동 마케팅에 대한 정식 계약을 체결했다고 2일 밝혔다. 협약식은 미국 보스톤에서 열린 DIA(Drug Information Association) 2023 행사장에서 진행됐다.

케어스퀘어와 Target Health는 분산형 임상시험의 글로벌 진출을 위해 지난해 양해각서를 체결한 바 있다. 그동안 사업 개발을 위한 전략을 수립하고, 데이터 연동을 위한 추가 개발을 진행하는 등 꾸준한 협력을 이어왔다.

Target Health는 미국 시장에서 오랜 경험과 노하우를 바탕으로 임상시험 종합 서비스를 제공하고, 케어스퀘어는 분산형 임상시험 플랫폼 개발사로서 글로벌 다기관 연구에 필요한 다양하고 세분화된 기능을 개발할 계획이다.

양사는 케어스퀘어가 개발한 분산형 임상시험 플랫폼 도즈이즈를 Target Health가 개발한 Target e*CRF(EDC)에 연동작업을 마쳤으며 수집되는 대상자의 데이터를 실시간으로 동기화할 계획이다.

케어스퀘어 임종혁 부대표는 “Target Health와의 계약으로 임상시험 대상자의 데이터를 수집단계부터 디지털화해 EDC까지 휴먼 에러 없이 전송할 수 있어 임상 연구에 많은 도움이 될 것”이라며 “퀄리티 높은 한국형 분산형 임상시험 플랫폼을 완성해 한국의 임상시험 기술 분야 발전에 일조하고 싶다”고 포부를 밝혔다.

Target Health 최준혁 대표는 “글로벌 트렌드인 DHT(디지털헬스케어기술)를 이용한 DCT(분산형임상시험) 서비스를 케어스퀘어와 함께 진행할 수 있어서 매우 기쁘고 한국 시장은 물론 글로벌 시장에서도 가격, 서비스 품질 등 모든 면에서 경쟁할 수 있을 것이라 확신한다”며 “글로벌 프로젝트에 대한 한국 시장으로의 사업 확장을 통해 e솔루션(e-solution)을 포함한 종합 임상서비스를 제공할 계획”이라고 말했다.

케어스퀘어는 국내 최초 블록체인 기반의 분산형 임상시험 플랫폼 ‘도즈이즈'를 개발 및 서비스하고 있다. 임상시험 복약관리 플랫폼을 포함해 블록체인 관련 3개의 특허를 보유하고 있다.

케어스퀘어는 패러다임이 바뀌고 있는 환자 중심의 임상시험 수행을 위해 기관 외 데이터 수집을 위한 eConsent, ePRO, eCOA, Tele-medicine, eSource 등의 툴을 제공하고 있다. 도즈이즈는 2020년 서비스를 시작해 지난 4년간 임상 1상, 임상 2상 등 승인용 임상시험과 연구자 주도 임상시험(IIT), 건강기능식품 등 다양한 형태의 임상시험을 진행했다. 등록된 코호트가 32개, 대상자 및 환자는 약 1200여 명에 이른다.

Target Health는 1993년 미국 뉴욕에 본사를 두고 설립된 임상시험 종합 수탁기관(CRO)으로 신약과 의료기기 개발 등을 위한 임상시험의 설계와 컨설팅, 모니터링, 데이터 수집ㆍ관리 및 분석, 미국 FDA 인허가 업무 등을 대행한다. 설립부터 현재까지 1000건 이상의 임상시험과 인허가 절차를 지원했다. 미국 FDA 및 유럽 EMA의 신약개발허가(NDAㆍBLA)와 의료기기 시판허가(PMA)를 비롯해 40건 이상의 상용화 품목의 임상시험을 진행한 경험을 보유하고 있으며, 임상 1상부터 4상까지 다양하다.

특히 Target Health는 임상시험 및 데이터 관리를 위해 e솔루션을 자체개발했다. 21 CFR Part 11을 준수한 클라우드 기반 시스템인 Target e*CRF (EDC), Target Document(eTMF), Target Encoder(Term Coding), Target e*Safety 등 다양한 임상시험 솔루션을 제공해 FDA, EMA and PMDA로부터 40개가 넘는 신약 허가를 받았다.