의료제품 검색결과

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식약처, 호주·가나 의약품 당국과 양해각서 체결

식품의약품안전처는 호주 연방치료제품청(TGA) 및 가나 식품의약품청(GFDA)과 고위급 양자 회담을 개최하고 규제 협력과 교류를 강화하는 양해각서(MOU)를 체결했다고 21일 밝혔다. MOU 체결은 브라질에서 개최된 ‘2024 의약품규제기관국제연합(ICMRA)’ 회의를 계기로 추진됐다. 주요 내용은 △의료제품 분야 법령, 규제체계, 규제경험 등 정보교

2024-11-21 15:13
“전 세계 바이오 리더 한자리에”…보건의료위기 해결 위해 ‘협력’ 강조

전 세계 바이오 리더가 인천 송도에 모였다. 이들은 한목소리로 전 세계적인 보건의료 위기 해결을 위해 국가 간 협력이 필요하다고 강조했다. 보건복지부는 세계보건기구(WHO)와 공동으로 11~12일 인천 송도 컨벤시아에서 ‘안전하고 건강한 향후 10년을 위한 미래투자’를 주제로 ‘2024 세계 바이오 서밋(WORLD BIO SUMMIT 2024)’을 개

2024-11-11 15:51
‘헬스케어+AI’, 거스를 수 없는 흐름…“확실한 규제와 검증 필수”

생성형 인공지능(AI)의 헬스케어 분야 활용 사례가 늘고 있다. 헬스케어 분야에서 생성형 AI 적용은 대세라는 말이 나올 정도다. 다만 업계는 부작용 발생 가능성을 줄이고 규제 개선 등 시급하게 해결해야 할 문제도 많다고 지적한다. 3일 글로벌마켓인사이트에 따르면 헬스케어 분야의 생성형 AI 시장 규모가 2023년 18억 달러(약 2조5000억 원)에서

2024-11-04 05:00
신약 개발도 AI가 대세…정부도 적극 지원 약속

전통적으로 신약개발은 평균 10~12년이 소요되고, 약 3조 원의 연구 개발 비용이 든다. 신약개발 과정에 인공지능(AI)을 활용하면 시간과 비용을 획기적으로 줄여줄 것으로 기대되고 있다. 정부는 적극적으로 AI 신약개발을 지원하겠다는 포부를 밝혔다. 보건복지부와 한국보건산업진흥원, 한국제약바이오협회는 31일 오전 서울 롯데호텔에서 ‘AI 파마 코리아

2024-10-31 16:54
네이처글루텍, 세계 첫 생체접착제 개발…수산모태펀드가 큰 힘

홍합서 추출한 접착단백질로 접착제 개발…글로벌 바이오기업 도전수산모태펀드, 131개 기업에 2085억 투자…혁신기업 성장 ‘마중물’ 해양 생물 특성을 의료 분야에 접목해 혁신적 의료기술의 실마리를 찾아낸 한 기업이 주목받고 있다. 20년간의 연구 끝에 홍합에서 추출한 접착단백질로 세계 최초의 생체접착제를 개발한 네이처글루텍이 바로 그 주인공이다. 글

2024-10-30 11:00
식약처, 화이자 영유아용 코로나19 변이 대응 백신 긴급사용승인

식품의약품안전처는 21일 영유아용(6개월∼4세) 코로나19 변이(JN.1) 대응 백신인 화이자의 ‘코미나티제이엔원주 0.033㎎/㎖’(성분명 브레토바메란)에 대해 긴급사용승인했다고 밝혔다. 긴급사용승인이란 감염병 대유행 등 공중보건 위기 상황에 적절히 대응하기 위해 관계 중앙행정기관의 장의 요청이 있는 경우 식약처장이 제조·수입자에게 국내에 허가되지 않

2024-10-21 16:04
코오롱ENP, 유럽 플라스틱 전시회서 고부가 제품 선보여

코오롱ENP가 유럽 최대 플라스틱 전시회에서 고부가가치 제품을 선보인다. 코오롱ENP는 유럽 최대 국제 플라스틱 무역 전시회인 ‘파쿠마(FAKUMA) 2024’에 참가해 해외 시장에서 주목받는 메디컬(의료) 제품을 비롯한 지속가능한 소재 솔루션을 선보인다고 16일 밝혔다. 부스는 ‘지속가능성’을 테마로 친환경 소재, 차세대 모빌리티용 핵심소재, 복합

2024-10-16 09:38
글로벌 빅파마에서도 포기한 ‘근감소증’ 신약…현재 개발 현황은

전 세계적인 노인 인구 증가로 대표 노인성 질환인 ‘근감소증’에 대한 치료제 개발에 많은 글로벌 제약기업이 뛰어들었지만 모두 실패했다. 한국에서는 바이오기업을 중심으로 근감소증 치료제를 개발하고 있으나, 신약이 나오기까지 다소 시간이 걸릴 것으로 보인다. 9일 한국바이오협회 자료에 따르면 영양제를 중심으로 한 근감소증 관련 헬스케어 시장은 2020년 2

2024-10-10 05:01
LSK Global PS, 국내 첫 백신 마이크로니들 패치 1상 IND 승인 ‘협력’

엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global PS)는 ‘B형 간염 백신 마이크로니들 패치(QMV-24KRP)’의 제조사인 쿼드메디슨 및 쿼드메디슨으로부터 임상 대행을 의뢰받은 국제백신연구소(IVI)와 협력해 식품의약품안전처로부터 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 11일 밝혔다. 이번 IND 승인은 예방접종용 마이크로니들 패치로서는 국내 최초 사

2024-09-11 16:16
식약처 “글로벌 규제 협력으로 새로운 바이오 미래 모색”

식품의약품안전처가 ‘바이오 대전환: 새로운 10년을 준비하다’라는 주제로 서울 그랜드 인터컨티넨탈 파르나스에서 ‘2024 글로벌 바이오 콘퍼런스(GBC)’를 개최했다. 이번 행사는 전 세계 바이오의약품 분야 규제당국, 제약업계, 학계 전문가 등이 모여 각국의 바이오의약품 개발 동향을 공유하고 미래 발전 방안, 규제기관의 역할·방향 등을 모색하기 위해

2024-09-04 14:38
식약처, 유럽 EMA와 코로나19 백신 공동심사한다

식품의약품안전처는 식품의약품안전평가원이 유럽의약품청(EMA) 주관의 백신 품목허가 심사에 공동으로 참여한다고 30일 밝혔다. 이번 공동 심사는 EMA가 기관 간 규제 조화, 규제 결정의 투명성 향상을 위해 해외 규제기관과 함께 공동으로 특정 의약품의 심사평가를 수행하는 의약품 과학적 공동평가(OPEN) 프로그램의 일환이다. 식약처는 올해 6월 말 OP

2024-08-30 09:28
식약처, 내년 예산 7489억 원 편성…먹거리 안전·마약류 관리 방점

식품의약품안전처는 2025년도 예산안을 7489억 원으로 편성했다고 29일 밝혔다. 이는 올해 예산 7182억 원 대비 307억 원(4.3%) 증가한 규모다. 예산안은 △안심 먹거리와 건강한 식생활 환경조성 △바이오·디지털 헬스 안전 및 혁신성장 기반 확충 △규제환경 고려 맞춤형 식의약 안전지원 강화 △미래 대비 선제적 식의약 안전관리 체계 구축 등으

2024-08-29 15:42
클래시스 "2030년 매출 10억 달러 목표"

메디컬 에스테틱 플랫폼 기업 클래시스가 2030년 매출 10억 달러(약 1조3000억 원) 이상, 영업이익률 50% 이상 달성하겠다는 비전을 14일 공개했다. 클래시스는 전날 이루다와 각각 이사회와 임시주주총회를 열어 합병 계약서를 승인했다. 합병을 통해 성장과 이익률 개선을 도모한다는 계획이다. 세부 목표로는 △블록버스터급 플랫폼 5개 확보 △플랫

2024-08-14 14:40
[제약·바이오 주간동향] 셀트리온, ‘짐펜트라’ 미국 26개 처방집 등재 外

제이엘케이, 뇌 관류 CT영상 분석 솔루션 美 FDA 인허가 신청 제이엘케이는 미국 식품의약국(FDA)에 자사가 개발한 뇌 관류 컴퓨터단층촬영(CT) 영상 분석 솔루션 JLK-CTP의 인허가 신청을 완료했다고 5일 밝혔다. 연내 3개의 뇌졸중 솔루션에 대한 추가 허가신청을 준비하고 있어 올해 FDA에 뇌졸중 솔루션 총 5개의 인허가를 신청하고 내년 본격적

2024-08-10 05:00
CSL 시퀴러스 ‘플루셀박스 쿼드’ 식약처 허가

CSL시퀴러스코리아는 세포 기반 4가 인플루엔자 백신 플루셀박스쿼드프리필드시린지(세포배양인플루엔자표면항원백신)가 6일자로 식품의약품안전처의 품목 허가를 받았다고 8일 밝혔다. CSL 시퀴러스코리아는 이번 플루셀박스 쿼드 품목 허가를 기반으로 2025/26 절기 국내 출시를 목표로 하고 있다. 세계 최초로 개발된 세포배양 인플루엔자 백신인 플루셀박스

2024-08-08 11:03
피플바이오, 알츠하이머 혈액검사 영국 보건당국 등록 완료

피플바이오는 알츠하이머병 혈액검사 수출용 제품 ‘알츠온 플러스’가 영국 의약품 및 의료제품 규제청(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA)에 정식 등록을 완료했다고 7일 밝혔다. 이에 따라 현지 수입유통 업체와 파트너십 계약을 체결하고 대규모 민간 임상 검사실(private clinica

2024-08-07 16:19
“제약바이오헬스케어산업 지속 가능한 생태계 환경 조성에 역량 집중하자”

한국제약바이오헬스케어연합회(이하 연합회)가 16일 서울 중구 달개비에서 조찬 간담회를 열고 ‘한국 제약바이오헬스케어산업의 지속 가능한 생태계 구축’을 위해 참여 단체들의 역량을 집중해 나가기로 했다. 이날 간담회에는 한국제약바이오협회를 비롯해 한국바이오의약품협회, 한국의약품수출입협회, 첨단재생의료산업협회, 한국신약개발연구조합, 한국바이오협회, 한국의료기

2024-07-16 15:05
경희대의료원·치과병원, 안산시 이주노동자 대상 치과 봉사

경희대학교의료원 의과학문명원은 경희대치과병원 CDSA봉사팀과 함께 안산시 이주민 약 160명을 대상으로 4일부터 3일간 치과봉사를 진행했다고 12일 밝혔다. 이번 활동은 유엔난민기구 한국대표부, 한국국제보건의료재단, 안산시글로벌청소년센터의 협력으로 이뤄졌다. 안산시 산정현교회와 의료제품제조기업 세종헬스케어가 후원으로 힘을 보탰다. 한국국제보건의료재단의

2024-07-12 09:56
[BioS]휴젤, 美베네브와 미국지역 전략적 파트너십 체결

글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문기업 휴젤(Hugel)이 미국 베네브(BENEV)와 전략적 파트너십을 맺고 본격적으로 미국시장에 진출한다고 1일 밝혔다. 휴젤은 지난해 8월부터 보툴리눔 톡신 제제 '레티보(Letybo, 국내 제품명 : 보툴렉스)’의 미국 판매를 위한 파트너십 논의를 시작했으며, 그동안 경합을 벌여온 5개 회사 중 베네브와 협업하기로 최종

2024-07-01 10:22
휴젤, 베네브와 미국 지역 전략적 파트너십 체결

휴젤이 미국 ‘베네브(BENEV)’와 전략적 파트너십을 맺고 본격적으로 미국 시장에 진출한다고 1일 밝혔다. 휴젤은 지난해 8월부터 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보(국내 제품명 보툴렉스)’의 미국 판매를 위한 파트너십 논의했으며, 경합을 벌여 온 5개 회사 중 베네브와 협업을 하기로 최종 결정했다. 베네브는 2000년 미국 캘리포니아에서 설립된 기업으로,

2024-07-01 09:04

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