미국FDA 검색결과 - 이투데이

검색결과 총3,369건

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뉴라클제네틱스, 황반변성 치료제 미국 FDA 패스트트랙 지정

유전자치료제 개발 전문기업 뉴라클제네틱스는 이연제약과 함께 개발하는 습성 노인성 황반변성 치료제 NG101이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙 지정(Fast Track Designation)을 받았다고 21일 밝혔다. NG101은 뉴라클제네틱스가 개발한 아데노 연관 바이러스(AAV) 기반 유전자전달체에 애플리버셉트 단백질을 만들 수 있는 유전자

2024-11-21 16:59
[바이오 단신] 피노바이오, 셀트리온과 개발한 고형암 ADC 전임상 결과 공개 外

피노바이오, 셀트리온과 개발한 고형암 ADC 신약 2종 전임상 결과 공개 피노바이오가 셀트리온에 기술이전한 항체약물접합체(ADC) 플랫폼 기술이 적용돼 개발된 고형암 치료용 신약 후보물질 2종의 비임상 결과가 미국 샌디에이고에서 열린 월드 ADC 학회에서 공개됐다. 셀트리온은 앞선 계약에서 15개 타깃에 플랫폼을 활용할 수 있는 옵션권을 확보했다.

2024-11-14 14:37
[시론] 성장하는 CDMO 시장, 글로벌 강자의 조건

최근 미국의 생물보안법과 신약개발의 오픈이노베이션 활성화와 더불어 제약바이오산업분야에 CDMO(Contract Development and Manufacturing Organizations) 산업이 주목받고 있다. CDMO는 의약품 위탁개발(CDO)과 위탁생산(CMO)을 합친 단어로, 의약품 개발과 분석을 지원하고, 제조 서비스를 통합하여 제공하는 서비스를

2024-11-12 18:15
크레오에스지, 최대주주 유상증자 첫날 100% 청약…“신사업ㆍ에이즈 백신 개발 자신”

크레오에스지는 최대주주 큐로홀딩스 및 주요 특수관계인이 주주배정 유상증자에서 배정받은 물량의 100% 청약을 완료했다고 7일 밝혔다. 회사는 이번 유상증자 100% 청약이 알테오젠과 면역항암제 개발을 중심으로 하는 신사업과 임상 2상을 앞둔 에이즈 백신 상용화 가능성 등 회사 성장에 대한 자신감을 나타낸다는 의미가 크다고 분석했다. 이번 유상증자에서

2024-11-07 14:55
[바이오 단신] 리가켐바이오, 월드 ADC서 ‘베스트 ADC 플랫폼 기술’ 최고상

리가켐바이오, 국제행사서 ‘베스트ADC 플랫폼 기술’ 최고상 수상 리가켐바이오사이언스는 6일(현지시간) 미국 샌디에이고에서 진행된 ‘제11회 Annual World ADC Awards(이하 ADC Awards)’에서 ‘Best ADC Platform Technology’ 부문 최고상에 선정됐다. 2018년부터 해당 부문에서 6회 연속 수상이자 3회 연

2024-11-07 14:21
‘난공불락’ 췌장암, K바이오가 해결할까

‘침묵의 살인자’라 불리는 췌장암은 전 세계적으로 예후가 가장 나쁜 암으로 꼽힌다. 장기 위치의 특성상 조기 발견이 어려워 수술이 가능한 환자가 열 명 중 한두 명에 불과하고, 수술로 완전 절제해도 75~80%는 재발한다. 6일 본지 취재를 종합하면 국내 기업들은 기존 항암화학요법보다 부작용은 적고 치료 효과는 개선할 수 있는 췌장암 치료제 개발에 도전

2024-11-07 05:00
[BioS]동아ST, 에이아이트릭스와 ‘디지털헬케’ 업무협약 체결

동아에스티(Dong-A ST)는 지난 5일 서울 동대문구 용두동 본사에서 에이아이트릭스(AITRICS)와 디지털헬스케어 사업 협력을 위한 업무협약을 체결했다고 6일 밝혔다. 협약에 따라 양사는 △디지털헬스케어 분야 국내사업 확장 △글로벌 사업기회 발굴 △해외수출 품목 포트폴리오 다각화에 적극 협력한다. 이를 위해 에이아이트릭스는 ‘AITRICS-VC(바이

2024-11-06 10:31
제이엘케이, 뇌 MR 관류영상 분석 JLK-PWI…네 번째 美 FDA 510k 승인

제이엘케이는 인공지능(AI) 관류영상 뇌졸중 솔루션 JLK-PWI가 지난달 22일 일본 PMDA 인허가를 획득한데 이어 미국 식품의약국(FDA) 시판 전 허가(510(k)) 획득에 성공했다고 6일 발표했다. 제이엘케이의 이번 FDA 승인은 전립선암 솔루션을 포함해 총 네 번째 쾌거로 회사는 신청을 완료한 솔루션 △MEDIHUB Prostate △JLK

2024-11-06 10:11
3분기 역대급 실적 ‘유한·대웅·녹십자’…‘종근당·한미’ 다소 주춤

국내 주요 제약사들이 신약과 주력 제품의 활약에 견조한 성장세를 유지했다. 3일 본지 취재를 종합하면 매출 상위 5개 제약기업 중 유한양행, 대웅제약, GC녹십자는 올해 3분기 호실적을 기록했다. 다만 종근당과 한미약품은 3분기 실적이 전년보다 다소 주춤했다. 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 업계 매출 1위인 유한양행은 3분기 연결기준 매출 5988

2024-11-04 05:00
에스티팜, 美 바이오기업과 110억 규모 올리고 핵산치료제 원료의약품 공급계약

에스티팜이 미국 바이오기업과 797만 달러(약 110억 원) 규모의 올리고 핵산치료제 원료의약품 공급계약을 체결했다고 31일 밝혔다. 이번 계약은 올해 7월 19일 공시한 혈액암 올리고 핵산치료제의 2025년 공급계약분 2776만 달러(약 385억 원)에 추가된 공급계약이다. 2025년 납품 예상 금액은 495억 원이다. 에스티팜은 “해당 혈액암 치

2024-10-31 15:17
셀루메드, 국내 메이저 의료기기 학회 참가…“자사 대표 혁신 제품 ‘눈도장’”

코스피 상장사 인스코비의 자회사인 바이오 의료기기 전문기업 셀루메드는 최근 제68차 2024 대한정형외과학회, 2024 대한최소침습척추학회 등 국내 메이저 의료기기 학회에 잇따라 참가했다고 29일 밝혔다. 회사는 의료기기 제품인 라퓨젠(Rafugen) 탈회골(DBM), 라퓨젠 골형성단백질(BMP2) 등의 제품을 선보였다. 1956년에 설립된 대한정형외

2024-10-29 09:46
제약업계 R&D의 결실, 38호 국산 신약 주인공은?

SK케미칼이 개발한 항암제 ‘선플라주’가 1997년 7월 1호 국산 신약으로 이름을 올린 뒤 25년간 37개의 국산 신약이 탄생했다. 국산 신약은 제약기업의 연구개발(R&D) 결실로 인정받는 만큼 다음 주자로 어떤 치료제가 이름을 올릴지 관심이 쏠린다. 28일 제약업계에 따르면 비보존제약의 ‘어나프라주’(성분명 오피란제린), SK바이오팜의 ‘세노바메이트

2024-10-29 05:00
유한양행, 3분기 영업익 역대 최대 545억원…전년比 691%↑

유한양행은 올해 3분기 별도기준 매출액이 5851억6700만 원, 영업이익은 544억6600만 원으로 전년 동기 대비 각각 24.8%, 690.6% 증가했다고 28일 공시했다. 유한양행이 3분기 매출과 영업이익이 큰 폭으로 증가한 이유는 폐암 치료 신약 ‘렉라자’(성분명 레이저티닙)의 미국 식품의약국(FDA) 승인에 따른 영향이다. 올해 8월 미국 F

2024-10-28 15:29
[BioS]SK바사, 3Q 영업이익 "적자전환"..매출 73.4% 급감

SK바이오사이언스(SK Bioscience)가 올해 3분기 연결기준 매출 616억원, 영업손실 396억원으로, 매출은 전년동기 대비 73.4% 감소하고 영업이익은 적자전환했다고 24일 공시했다. 적자전환의 주요 이유로 미래 성장을 위한 적극적인 투자에 따른 것이라고 회사는 설명했다. SK바이오사이언스는 백신 포트폴리오 및 R&D 인프라 확장과 더불어

2024-10-25 08:59
제이엘케이, 뇌졸중 솔루션 日 PMDA 인허가 획득…올해 2번째

제이엘케이는 뇌졸중 MR 기반 솔루션 JLK-PWI가 일본 후생노동성 산하 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 인허가를 획득했다고 24일 밝혔다. JLK-PWI는 뇌 MR 관류 영상에서 비가역적 뇌손상이 발생한 영역과 혈액 공급이 지연된 영역을 자동으로 분석해 뇌혈관 재개통 시술 여부를 결정하는 데 도움을 주는 솔루션이다. 이달 미국 식품의약국(FDA)

2024-10-24 10:58
[바이오 단신] 네이처셀 조인트스템, 미국 FDA로부터 RMAT 지정 外

네이처셀 조인트스템, 미국 FDA로부터 RMAT 지정 네이처셀은 이달 22일(현지 시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 중증 퇴행성관절염 줄기세포 치료제 ‘조인트스템’의 첨단재생의료치료제(RMAT) 지정을 받았다고 밝혔다. RMAT은 의학적 미충족 수요를 맞출 수 있는 재생의약치료제 개발 및 승인 가속을 위해 FDA에서 도입한 제도다. RMAT 지

2024-10-23 13:29
코아스템켐온, 오송 신공장 준공식…줄기세포 생산시설 확충

줄기세포 치료제 개발사 코아스템켐온은 충청북도 오송 바이오 산업단지에서 제약바이오 분야 주요 인사들이 참석한 가운데 첨단 바이오 의약품센터의 준공식을 가졌다고 23일 밝혔다. 준공식에는 노연홍 한국제약바이오협회장을 비롯해 이정석 한국바이오의약품협회장, 조인호 범부처재생의료기술개발사업단장, 오제세 전(前) 국회의원, 전혜숙 전 국회의원, 김승현 한양대병

2024-10-23 09:22
제이엘케이, 뇌졸중 솔루션 ‘JLK-CTP’ 美 이어 日 PMDA 인허가 획득

제이엘케이는 뇌 CT 관류 영상 솔루션 JLK-CTP가 미국 식품의약국(FDA)에 이어 일본 후생노동성(PMDA) 인허가 획득에 성공했다고 21일 밝혔다. JLK-CTP는 뇌 CT 관류 영상을 분석해 뇌관류 저하 영역과 뇌 손상 정도를 신속하게 파악하는 인공지능(AI) 솔루션이다. 의사들은 이를 통해 뇌졸중 환자의 수술 및 시술 여부를 효과적으로 판단

2024-10-21 10:14
나이벡, 차세대 비만치료제 글로벌 서밋서 빅파마 주목…“근손실 막고 비만억제”

나이벡은 미국 보스톤에서 개최된 ‘파마 파트너링 서밋(Pharma Partnering Summit)’에서 차세대 비만치료제 ‘NP-201’과 관련해 대사질환 분야 선두주자인 B사와 M사를 비롯한 8개 글로벌 제약사로부터 많은 관심을 받았다고 21일 밝혔다. 이들 글로벌 제약사와는 오는 11월에 개최될 ‘바이오 유럽’을 통해 후속미팅을 이어 가기로 합의했

2024-10-21 09:56
동아ST, 염증성질환 치료제 ‘이뮬도사’ 유럽서 품목허가 승인 권고 획득

동아ST는 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사’(성분명 우스테키누맙)가 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 품목허가 승인 권고 의견을 받았다고 21일 밝혔다. 동아ST 파트너사인 인타스의 자회사 어코드 헬스케어는 2023년 6월 유럽 의약품청에 품목허가(MAA) 신청을 완료했고, 18일(현지시간) 품목허가 승인 권고 의견을 획득했

2024-10-21 08:52

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