[제약·바이오 주간동향] 삼성바이오, 12년 연속 ‘바이오USA’ 참가 外

▲삼성바이오로직스는 6월 3일부터 6일까지(현지 시간) 미국 샌디에이고에서 열리는 '바이오USA'에 12년 연속 단독 부스로 참가한다. (사진제공=삼성바이오로직스)

삼성바이오로직스, 12년 연속 ‘바이오USA’ 부스 참가

삼성바이오로직스는 세계 최대 바이오제약 전시회 ‘2024 바이오 인터내셔널 컨벤션(BIO International Convention)’에 12년 연속 단독 부스로 참가한다고 27일 밝혔다. 전시장 메인 위치에 부스(139㎡, 42평)를 설치하고 다양한 텐츠와 이벤트를 통해 비즈니스 네트워킹을 진행할 계획이다.

올해 행사는 미국 샌디에이고에서 6월 3일부터 6일까지(현지 시간) 나흘간 진행되며, 1500여 이상의 기업과 2만 명 이상이 모일 것으로 예상된다. 삼성바이오로직스는 새로운 CDO 슬로건 ‘신속하게, 유연하게, 고객을 중심으로(Agile. Flexible. Focused on You.)’를 공개하며 글로벌 고객 수주에 나선다.

옵티팜, ‘이종심장 이식’ 국내 최장 100일 생존 기록 달성

생명공학기업 옵티팜은 형질전환 돼지의 심장을 이식받은 영장류가 100일째 생존 중이라고 27일 밝혔다. 국내 최고 기록은 2017년 농촌진흥청이 세운 60일이었다. 고형 장기 이식 분야는 간, 심장, 신장순으로 연구가 어렵고 생존 기간이 짧은 것으로 알려져 있다.

회사 관계자는 “지난해 이종신장을 이식받은 영장류가 221일 생존하며 국내 최고 기록을 세운 데 이은 두 번째 쾌거”라며 “생존 기간을 획기적으로 늘린 배경은 이종신장 이식 사례처럼 형질전환 돼지의 고도화가 꼽힌다”라고 설명했다.

한미·녹십자 공동연구 ‘파브리병 신약’, 美FDA 희귀의약품 지정

한미약품은 GC녹십자와 공동 연구하는 파브리병 치료 혁신신약 ‘LA-GLA(코드명 HM15421/GC1134A)’가 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품(ODD)으로 지정됐다고 27일 밝혔다. 세계 최초 월 1회 피하투여 용법으로 개발하는 LA-GLA는 기존 치료제들의 한계점을 개선한 ‘차세대 지속형 효소대체요법 치료제’로 주목받고 있다.

현재 파브리병 환자는 유전자 재조합 기술로 개발한 효소를 정맥 주사하는 방식인 효소대체요법(ERT)으로 주로 치료한다. 이런 1세대 치료제는 2주에 한 번씩 병원에 가서 수 시간 동안 정맥주사를 맞아야 하고, 정맥 주입에 따른 치료 부담, 진행성 신장질환 억제에 대한 효능 부족 등 여러 한계점이 있다.

카카오헬스케어, AI 혈당관리솔루션 인도네시아 진출

카카오헬스케어는 국립 인도네시아 대학병원(Rumah Sakit Universitas Indonesia)과 인공지능(AI) 기반 혈당관리솔루션 ‘파스타’의 현지화 및 확산 방안을 공동 모색한다는 내용의 협약(MOA, Memorandum Of Agreement)을 체결했다고 28일 밝혔다. 이번 협약으로 파스타 솔루션을 현지화하고 일부 AI 엔진은 현지 데이터베이스 등을 활용해 고도화할 계획이다.

▲카카오헬스케어는 27일 인도네시아 자카르타에서 국립 인도네시아 대학병원(Rumah Sakit Universitas Indonesia)과 AI기반 혈당관리솔루션 파스타의 현지화 및 확산 방안을 공동 모색한다는 내용의 협약(MOA, Memorandum Of Agreement)을 체결했다. 사진 오른쪽부터 황희 카카오헬스케어 대표이사, 강도현 과학기술정보통신부 2차관, 아수뚜띠 지안티니 국립 인도네시아 대학병원장. (사진제공=카카오헬스케어)

올해 2월 카카오헬스케어가 출시한 파스타는 연속혈당측정기(CGM, Continuous Glucose Monitoring)를 통해 실시간으로 측정된 혈당 수치와 이용자가 입력한 식단, 운동, 수면 등 라이프로그 데이터를 AI를 통해 분석하고 그에 알맞은 생활습관을 제안하는 식품의약품안전처 인증 2등급 소프트웨어 의료기기다.

아리바이오, ‘알츠하이머병 전자약’ 임상계획 승인

아리바이오는 식품의약품안전처로부터 알츠하이머병 환자를 대상으로 브레인 음향진동 전자약(Vibroacoustics Device)의 임상시험계획을 승인받았다고 28일 밝혔다. 임상 시험은 국내 치매 분야 권위자인 김상윤 서울의대 교수팀 (분당서울대병원)과 진행한다.

이 전자약은 초소형 모듈로 뇌신경 활성화와 뇌기능 개선을 돕는 특정 파장의 소리와 진동을 일으켜 직접 두뇌로 전달한다. 기존 약물 치료법과 달리 음향진동이란 물리학적 기술을 이용해 비침습적으로 뇌를 자극하는 방법(NIBS)이다.

압타머사이언스, 혈액 기반 폐암진단키트 인도 시장 진출

압타머사이언스는 인도 기업과 폐암조기진단키트 ‘압토디텍트렁(AptoDetectTM-Lung) PCR 7’의 인도 현지 판매 및 생산제휴를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 29일 밝혔다. 이번 업무협약에 따라 압타머사이언스는 진단시약 생산원료의 공급 및 기술지원을 맡고, 인도 협력사는 현지 생산시설 구축 및 임상시험·인허가를 추진한다.

압토디텍트렁 PCR 7은 기존 제품을 개선한 체외진단용 의료기기로, 몸속 혈액에 존재하는 7종의 바이오마커 단백질을 실시간 중합효소연쇄반응(Real-time PCR) 방법으로 검출하고 알고리즘으로 분석해 비소세포성폐암 위험도를 알려준다. 압타머사이언스는 올해 3월 폐암진단키트 qPCR(유전자증폭) 모델의 수출용 품목허가를 획득하고 글로벌 시장 진출을 선언했다.

유노비아, 대원제약과 ‘P-CAB’ 신약 공동개발

일동제약의 신약 연구개발 자회사 유노비아는 대원제약과 소화성 궤양용제 P-CAB(칼륨경쟁적위산분비억제제) 신약 공동 개발 및 라이선스에 관한 계약을 체결했다고 29일 밝혔다. 이번 계약에 따라 대원제약은 유노비아가 보유한 P-CAB 신약 후보물질 ID120040002와 관련한 향후 임상개발을 수행하고 해당 물질에 대한 허가 추진 및 제조·판매 등을 포함한 국내 사업화 권리 일체를 보유하게 된다.

유노비아는 최근 미란성 위 식도 역류 질환 환자를 대상으로 ID120040002의 유효성과 안전성을 평가하는 임상 2상에 진입했으며, 신약 물질과 관련한 권리 확보를 위해 한국과 미국, 일본, 호주 등 주요 시장 국가에 대한 특허 등록도 완료했다.

▲29일 서울 성동구 대원제약 본사에서 열린 유노비아와 대원제약 간의 P-CAB 공동 개발 및 라이선스에 관한 계약 체결식에서 양측 주요 인사들이 기념 촬영을 하고 있다. (왼쪽부터) 대원제약 백승열 부회장, 백승호 회장, 백인환 사장, 유노비아 이재준 사장, 일동제약 윤웅섭 부회장. (사진제공=유노비아)

셀트리온, 아일리아 바이오시밀러 ‘아이덴젤트’ 국내 허가

셀트리온은 안과질환 치료제 ‘아일리아’(성분명 애플리버셉트) 바이오시밀러 ‘아이덴젤트’(개발명 CT-P42)가 식품의약품안전처로부터 품목허가 승인을 받았다고 30일 밝혔다. 이번 허가로 셀트리온의 국내외 바이오의약품 제품 포트폴리오는 8품목으로 늘어났다.

앞서 셀트리온은 스페인, 폴란드 등 총 13개국에서 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 진행한 CT-P42의 글로벌 임상 3상을 통해 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인했다. 이를 토대로 국내는 물론 지난해 6월, 11월 각각 미국과 유럽에서 CT-P42의 품목허가를 ‘신청했으며, 현재 허가 절차를 진행 중이다.

바이오스타, 줄기세포 배양 기술 日 후생성 승인

바이오스타줄기세포연구원은 자사가 특허받은 줄기세포 배양기술로 배양한 자가지방유래 줄기세포를 환부에 국소 투여, 회전근개 파열과 요통을 치료하는 재생의료 기술이 일본 후생성의 승인을 받았다고 30일 밝혔다. 6월부터 일본 도쿄의 신주쿠클리닉에서 치료가 개시될 예정이다.

이번에 승인받은 줄기세포 치료는 바이오스타줄기세포연구원의 관계사인 알바이오, 네이처셀, JASC에서 배양한 줄기세포를 환부에 회당 0.5억~3억 셀을 투여하며 4~8주 간격으로 3~5회 실시하는 프로토콜로 진행된다.

롯데바이오-머크, 바이오의약품 제조·공정 개발 전략적 제휴

롯데바이오로직스는 머크 프로세스 솔루션(이하 머크)과 바이오의약품 제조 및 공정 개발에 전략적 제휴를 위한 사업협력의향서(LOI)를 체결했다고 31일 밝혔다. 양사는 이번 체결로 △바이오의약품 개발·생산에 필수적인 원부자재 및 솔루션 공급 △안정적인 원재료 공급망 시스템 구축 △송도 바이오 캠퍼스 내 ‘바이오 벤처 이니셔티브’ 조성을 위한 지원 체계 구축에 적극적으로 협력할 계획이다.

2022년 롯데바이오로직스는 머크 밀리포어 씨그마와 미국 시러큐스 바이오 캠퍼스 공장 증설 및 제조 솔루션, 인재 교육 등에 대한 업무협약 체결 이후 지난해 사업협력의향서를 체결한 바 있다. 회사는 이번 협업을 통해 글로벌 규제기관이 요구하는 품질 수준에 부합하는 바이오의약품 생산 기지 설립으로 고객사의 요구사항에 충족시킬 방침이다.

HK이노엔, ‘케이캡’ 물질특허 소극적 권리범위 확인 심판 승소

HK이노엔은 위식도역류질환 신약 케이캡정 화합물(물질)특허(특허 제 1088247호)에 대한 소극적 권리범위확인심판에서 승소했다고 31일 밝혔다. 이에 따라 2031년까지 케이캡 시장 독점권을 확보할 가능성이 커졌다.

케이캡에는 크게 2031년에 만료되는 화합물(물질)특허와 2036년에 만료되는 결정형특허가 있다. 이 중 물질특허 존속기간이 의약품 연구개발에 든 기간을 인정받아 기존 2026년 12월 6일에서 2031년 8월 25일까지 연장됐다.