[위클리 제약·바이오] GC녹십자, 코로나19 혈장치료제 허가 신청 外

셀트리온, '렉키로나' 임상 3상 환자 모집·투약 완료

셀트리온은 코로나19 항체 치료제 '렉키로나'의 임상 3상 환자 모집 및 투약을 완료했다고 26일 밝혔다. 한국, 미국, 스페인, 루마니아 등을 비롯한 13개 국가에서 임상 3상 목표 환자 총 1300명을 모집, 투약까지 마쳤다.

현재까지 투약을 마친 환자 가운데 안전성 측면에서 특이사항은 나타나지 않았고, 투약 후 이상 반응으로 인한 연구 중단 사례도 없었다. 셀트리온은 6월 말까지 3상 임상시험에 대한 데이터 분석 및 결과를 도출해 국내외 허가기관에 제출한다는 계획이다.

삼성바이오로직스, TG테라퓨틱스 신약 CMO 물량 확대

삼성바이오로직스는 미국 바이오제약사 TG테라퓨틱스와 단일클론 항체치료제 우블리툭시맙(ublituximab, TG-1101)의 위탁생산(CMO) 물량을 확대하기로 했다고 26일 밝혔다. 이에 따라 우블리툭시맙 CMO 수주 금액을 기존 241억 원(2240만 달러)에서 300억 원 증가한 541억 원(5030만 달러)으로 정정 공시했다.

TG테라퓨틱스가 우블리툭시맙 개발에 성공할 경우 확정 최소 보장 계약금액은 2991억 원(2억7810만 달러)으로 조정되고, 이후 고객사 수요가 늘어나면 최대 3716억 원(3억4560만 달러)까지 증가할 수 있다. 다발성경화증 치료제인 우블리툭시맙은 현재 미국 식품의약처(FDA) 희귀 의약품으로 지정돼 임상 3상을 진행 중이며 패스트트랙을 적용받고 있다.

휴젤, 대만에 조인트벤처 설립

휴젤은 대만 현지 업체 더마케어와 대만 신베이 지역에 합작법인 '휴젤 에스테틱 타이완(Hugel Aesthetics Taiwan)'을 설립했다고 26일 밝혔다. 현지 전문의를 대상으로 한 학술 마케팅 등 지속적인 현지 맞춤형 전략 수립을 통해 4년 내 대만 시장 1위 도약을 목표로 하고 있다.

더마케어는 2012년 설립된 대만의 미용·의료기기 제조 유통업체다. 휴젤은 이번 합작법인 설립이 대만-중국으로 이어지는 본격적인 중화권 시장 확대를 돕는 시발점이 될 것으로 기대하고 있다.

대원제약, 고지혈증 치료 신약 'DW-4301' 임상 2상 승인

대원제약은 고지혈증 치료 신약으로 개발 중인 'DW-4301'이 최근 식품의약품안전처로부터 임상 2상 시험을 승인 받았다고 26일 밝혔다. 이번 2상은 원발성 고콜레스테롤혈증 또는 복합형 이상지질혈증 환자를 대상으로 DW-4301의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 임상이다.

DW-4301은 LDL-콜레스테롤(LDL-C)과 중성지방을 낮추고 HDL-콜레스테롤(HDL-C)를 증가시키는 스타틴 계열의 고지혈증 치료 신약물질이다. 기존 스타틴 계열의 치료제들과 비교해 효능은 높이면서도 간독성이나 근육병증 등의 부작용은 감소시키는 것을 목표로 한다.

피씨엘, 동아에스티와 코로나19 진단키트 국내외 판매 협력

피씨엘은 동아에스티와 ‘코로나19 진단키트 국내외 판매를 위한 업무협약(MOU)’을 체결했다고 26일 밝혔다.

동아에스티는 국내 뿐 아니라 해외 전역에 주로 약국을 통한 영업 유통망을 갖추고 있으며, 피씨엘은 이를 활용해 코로나19 진단제품을 판매해 글로벌 판매를 더욱 확대할 계획이다.

피씨엘의 신속 항원검사키트는 비인두뿐 아니라 간단하게 타액(침)을 채취해 10분 만에 검사결과를 확인할 수 있다. 임상 민감도는 약 94%, 임상 특이도는 99.99%로 이번 달 독일 자가진단제품 승인을 획득했다.

에이치엘비그룹, CAR-T 치료제 본격 진출

에이치엘비그룹은 미국 CAR-T(키메라 항원 수용체 T세포) 치료제 개발사 베리스모 테라퓨틱스(Verismo Therapeutic)의 지분인수 자금 납입을 완료하고 베리스모의 최대주주로 올라섰다고 26일 밝혔다. 베리스모의 KIR-CAR 임상 지원에 집중하는 한편 중장기적으로는 국내 및 아시아 지역의 생산, 판매에 대한 권리를 확보할 계획이다.

CAR-T치료제는 환자에서 채취한 T세포 표면에 암세포의 특정 항원을 인지해 공격할 수 있는 유전 정보를 주입해 이를 다시 환자에게 투여하는 방식의 항암제다. 베리스모의 KIR-CAR는 세계 최초로 승인된 CAR-T 치료제 '킴리아' 개발팀이 참여해 현재 전임상 마무리 단계에 있다.

제넥신, 인도네시아에 코로나19 백신 1000만 도즈 공급

제넥신은 인도네시아 칼베 파르마와 코로나19 백신 후보 물질 'GX-19N' 1000만 도즈를 공급하기로 합의했다고 27일 밝혔다. 칼베 파르마는 제넥신으로부터 최소 1000만 도즈 분량의 DNA 백신을 구매해 인도네시아에 판매하고, 백신 매출액의 일정 부분을 로열티로 지급할 예정이다.

제넥신과 칼베 파르마는 지난달 인도네시아 식약처(BPOM·Badan Pengawas Obat dan Makanan)에 2/3상을 위한 임상시험계획(IND)을 제출하고 승인을 기다리고 있다. 제넥신은 한국의 생산시설에서 백신을 생산한 후 공급할 계획이다.

(사진제공=싸이티바코리아)

프레스티지바이오파마그룹-싸이티바, 러시아 백신 생산 협력

싸이티바코리아와 프레스티지바이오파마그룹이 27일 프레스티지바이오파마그룹의 백신 제조소가 있는 충북 오송에서 전략적 파트너십 협약을 체결했다. 이번 파트너십을 통해 싸이티바는 바이오 의약품 및 백신 제조를 위한 세포 배양에 사용되는 세포 배양기 및 정제 공정에 사용되는 장비를 공급한다.

프레스티지바이오파마는 휴온스글로벌이 주도하는 러시아의 코로나19 백신 '스푸트니크V' 위탁생산 컨소시엄에 속해 있다. 2000ℓ 싱글 유즈 바이오리액터 50기(10만ℓ)를 포함한 다양한 장비를 싸이티바로부터 공급 받아 코로나19 백신 생산을 시작할 예정이다.

GC녹십자, 혈액분획제제 미국 FDA 예비심사 통과

GC녹십자는 면역글로불린 제제 'GC5107'(국내 제품명 아이비글로불린에스엔주 10%) 생물학적제제 품목허가 신청서(BLA)가 미국 식품의약국(FDA)의 예비심사를 통과했다고 27일 밝혔다. FDA의 GC5107 검토 완료 목표일은 내년 2월 25일로 정해졌다.

GC5107은 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판 감소증 증 다양한 용도로 사용되는 GC녹십자의 대표 혈액제제 중 하나다. GC녹십자는 지난 2월 GC5107의 북미 임상 3상 결과를 기반으로 FDA에 BLA를 제출했다.

LG화학, 中트랜스테라와 전략적 파트너십 체결

LG화학은 중국 트랜스테라 바이오사이언스와 자가면역질환 치료 후보물질 'LC510255'에 대한 파트너십 계약을 맺었다고 28일 밝혔다. 이번 계약을 통해 트랜스테라는 LC510255에 대한 중국 시장에서의 독점적 개발 및 상업화 권리를 획득한다.

LC510255는 과민성 면역기능 조절 단백질인 S1P1(스핑고신-1-인산 수용체-1)의 발현을 촉진하는 경구용 신약이다. LG화학은 전임상 및 임상1상을 통해 면역세포 감소 효과, S1P1 단백질에 대한 높은 선택성 등을 확인한 바 있다.

부광약품, 파킨슨병 이상운동증 치료제 美 임상 2상 투약 개시

부광약품이 미국에서 진행 중인 파킨슨병 이상운동증 치료제 JM-010의 2상 임상시험에서 첫 대상 환자에게 투약을 시작했다고 29일 밝혔다. JM-010은 부광약품의 자회사인 덴마크 소재 바이오벤처 콘테라파마에서 개발한 신약후보 물질로, 파킨슨병 치료 시 주로 사용하는 레보도파를 10년 이상 복용할 경우 90% 확률로 발생하는 이상운동증을 치료할 수 있는 있다.

자회사 콘테라파마는 지난해 유럽 4개국에서 임상시험을 진행 중이다. 부광약품은 JM-010에 대한 중간분석 결과를 내년께 확보하고 2023년 임상시험을 완료할 계획이다.

inno.N, 코로나19 백신 후보물질 임상 1상 신청

inno.N은 식약처에 코로나19 백신 후보물질 IN-B009의 임상 1상 시험계획을 제출했다고 30일 밝혔다. 임상 1상에서는 건강한 성인을 대상으로 안전성 및 면역원성을 집중 평가할 예정이다.

IN-B009는 바이러스 항원 단백질을 유전자 재조합 기술로 제조해 투여하는 재조합 단백질 백신이다. 항원 단백질은 코로나19 바이러스의 스파이크 단백질에 면역 활성을 유도하는 물질로, 바이러스의 활동을 무력화하는 중화항체 생성률과 세포성 면역 활성을 향상시킨 것이 특징이다.

대웅제약 '나보타', 터키·칠레 품목허가 획득

대웅제약이 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’와 관련해 터키 및 칠레에서 미간주름 적응증에 대한 품목허가를 획득했다고 30일 밝혔다. 나보타는 국산 보툴리눔 톡신 제품 중 최초로 터키에서 품목허가를 획득했고, 3분기 내 출시를 목표로 한다.

칠레는 중남미에서 미용성형 분야 선진국이다. 나보타는 현재까지 중남미 최대 시장인 브라질을 비롯해 멕시코, 파나마, 볼리비아 등 중남미 10개국에서 품목허가를 획득했다.

GC녹십자, 코로나19 혈장치료제 품목허가 신청

식약처는 GC녹십자가 코로나19 치료제로 개발한 ;지코비딕주(항코비드19사람면역글로불린)'에 대해 의약품 제조판매 품목 허가를 30일 신청했다고 밝혔다. 지코비딕주는 코로나19 감염증 회복기 환자의 혈액 속 항체를 고농도로 농축해 만든 혈장분획치료제다.

GC녹십자는 지코비딕주에 대한 3상 임상시험계획도 함께 신청했다. 식약처는 제출된 품질·임상·제조품질관리기준(GMP) 자료 등을 면밀하게 검토하고 외부 전문가 자문 등을 거쳐 제출된 자료를 검증해 허가 여부를 결정할 계획이다.