[2019 국감]인체조직 다루는 조직은행 법규 위반 심각...업무정지 29곳ㆍ허가취소 10곳

균검출 조직 이식 후 환자에게 8개월 뒤 알리기도

인체조직을 채취·가공·분배하는 조직은행의 부적합 현황이 심각한 것으로 나타났다. 조직은행 점검을 하고 처분을 내리는 식약처의 사후 관리도 부실한 것으로 조사됐다.

7일 유재중 의원(보건복지위, 부산 수영구)이 식약처로부터 제출받은 자료에 따르면 조직은행에 대한 식약처 점검(2013년~2019년 6월) 결과, 법규를 위반해 업무정지를 받은 은행은 29곳, 허가가 취소된 곳은 10곳이었다. 의료관리자가 승인하지 않거나, 기증자 병력을 검사하지 않은 불안전한 조직을 병원에 보내고, 업무정지 기간 중에 인체조직을 분배하는 등 위법행위가 심각했다.

구체적으로 ‘우양메디컬’은 부적합 조직을 적합 조직과 함께 보관하고, 업무정지 기간 중 의료기관이 아닌 곳에 조직을 분배해 2018년 허가취소를 받은 것으로 나타났다.

특히, 국내 기증조직을 다루어 가장 안전해야할 공공조직은행의 위반사항도 심각했다.

'분당 차조직은행'은 2016년에 진균이 검출돼 이식이 금지되어야 할 아킬레스건 조직을 적합하다고 잘못 판단했는데도, 2년이 넘도록 모르고 있었다. 결국 해당 조직은 2018년 6월과 8월 18세, 20세 두 환자에게 이식돼 현재 업무정지를 받은 상태다.

더욱 심각한 것은 환자 안전관리에 대한 대응이다.

분당 차조직은행은 지난해 9월 이 같은 문제를 발견했음에도 20세 환자에게는 10월에, 다른 환자에게는 무려 8개월이 지난 올해 5월 이 같은 사실을 알린 것으로 드러났다.

부적합 인체조직 이식 사실에 대해 누구보다 먼저 알아야하는 환자가 1년 가까이 모르는 동안, 점검 기관인 식약처가 환자 안전관리에 손을 놓고 있었던 것이다.

유재중 의원은 “환자 안전관리에 관한 명확한 법규가 없다고 하지만, 인체조직 안전 관리는 엄연히 식약처의 의무인만큼, 부적합 조직이 이식된 환자의 안전까지 식약처가 챙겼어야 했다”고 지적했다. 이어 그는 “점검뿐만 아니라 사후조치가 잘되고 있는지 확인하는 것도 식약처의 의무이며, 소중한 인체조직을 관리하는 조직은행의 위법행위가 더 이상 발생하지 않도록 점검을 더욱 철저히 해야할 것”이라고 조언했다.