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메디톡스, 성분변경 관련 식약처 상대 항소심도 승소

메디톡스가 보툴리눔톡신 제제 메디톡신 50·100·150단위에 대한 식품의약품안전처의 허가취소처분 취소 소송에서 1심에 이어 항소심에서도 승소했다. 메디톡스는 대전고등법원 제2행정부가 10일 메디톡신(50·100·150단위)에 대한 품목허가취소 처분 등을 취소한 1심 판결을 취소해 달라는 식약처의 항소를 전부 기각하는 판결을 선고했다고 밝혔다. 회사

2024-09-10 13:37
[로펌 人사이트] ‘생명 연장‧고령화 도래’ 사회적 니즈 밀착 대응…법무법인(유) 화우 ‘바이오헬스 센터’

특허‧급여‧인허가‧규제‧형사 ‘5개’팀특허법원‧검‧경‧보건당국 출신 포진메디톡스 대리…17전 16승 성과도“제약바이오‧헬스 산업 ‘최고’ 지향” 법무법인(유한) 화우는 평균 수명 연장과 고령화 사회 도래로 헬스케어를 향한 사회적 요구가 커지자 기존 헬스케어팀을 ‘바이오헬스 센터’로 확대 개편했다. 화우의 바이오헬스 센터는 △특허팀 △급여전략팀 △의약품 인

2024-08-16 06:00
코오롱의 아픈 손가락 ‘인보사’, 글로벌 시장서 살아나나

세포 유래 논란으로 국내 품목허가가 취소된 코오롱티슈진의 골관절염 세포유전자 치료제 ‘TG-C’(국내 제품명 인보사)가 미국 식품의약국(FDA) 품목허가에 속도를 낸다. 코오롱티슈진은 TG-C의 FDA 무릎 임상 3상 투약을 성공적으로 마무리했다고 11일 밝혔다. 2006년 FDA 임상을 시작한 지 18년, 2014년 임상 3상에 진입한 지 10년 만

2024-07-12 05:00
코오롱티슈진, 골관절염 치료제 TG-C 미국 임상 3상 투약 완료

코오롱티슈진은 골관절염 세포유전자 치료제 TG-C의 미국 식품의약국(FDA) 무릎 임상 3상 투약을 성공적으로 마쳤다고 11일 밝혔다. 2006년 FDA 임상 1상에 착수한 지 18년에 걸친 노력 끝에 거둔 성과로, 추적관찰과 품목허가를 남겨두고 있다. 코오롱티슈진은 글로벌 시장 공략을 목표로 1999년 미국에 본사를 설립하고, 2006년 골관절염 세

2024-07-11 10:10
[제약·바이오 주간동향] 美 ITC, ‘톡신 진실게임’ 예비판결서 휴젤 손 들어 外

GC녹십자, 산필리포증후군 치료제 美 FDA 패스트트랙 지정 GC녹십자는 노벨파마와 공동 개발 중인 산필리포증후군 A형 치료제(MPS IIIA) ‘GC1130A’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트렉 지정을 받았다고 10일 밝혔다. 산필리포증후군(A형)은 유전자 결함으로 체내에 헤파란 황산염(Heparan sulfate)이 축적돼 점진적인 손상

2024-06-15 06:00
메디톡스, 식약처 행정소송 항소심 ‘승소’…“품목허가취소 처분 위법”

메디톡스와 식품의약품안전처 간 ‘보툴리눔 톡신’ 허가 취소 소송에서 메디톡스가 일부 승소했다. 대전고등법원 제1행정부는 메디톡스가 대전지방식약청을 상대로 제기한 메디톡신 전 단위(50, 100, 150, 200단위)와 코어톡스주(100단위)에 대한 허가취소 및 판매업무정지 등의 처분을 모두 취소한 1심 판결을 전부 취소해 달라는 식약처 항소에 대해 1

2024-06-13 15:35
[제약·바이오 주간동향] FDA, 메디톡스 보툴리눔 톡신 허가 거절 外

삼성에피스, 스텔라라 바이오시밀러 유럽 허가권고 획득 삼성바이오에피스는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 스텔라라(Stelara) 바이오시밀러 ‘피즈치바’(프로젝트명 SB17, 성분명 우스테키누맙)의 판매허가 긍정 의견을 획득했다고 25일 밝혔다. 피즈치바는 통상 2~3개월 걸리는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 검토를

2024-03-01 05:00
‘끝까지 간다’ 코오롱생명과학, 인보사 품목허가 취소 행정소송 상고 결정

코오롱생명과학은 무릎골관절염 세포 유전자 치료제 ‘인보사케이주(이하 인보사)의 제조판매 품목허가 취소처분의 취소소송’에 대해 대법원에 상고하기로 했다고 28일 밝혔다. 코오롱생명과학은 이날 법원에 상고장을 제출하면서 “재판부의 판결은 존중하나 항소심의 법리오해와 안전성에 대한 판단을 바로잡아 세계 최초 골관절염 유전자 치료제인 인보사의 과학적 성과와

2024-02-28 14:00
서울고법 “식약처 인보사 허가취소는 적법”

코오롱생명과학이 자사 골관절염 유전자치료제 인보사케이주에 대한 식품의약품안전처(식약처)의 허가취소를 물려달라며 소송을 제기했지만 법원은 이를 받아들이지 않았다. 1심에 이어 2심에서도 코오롱생명과학이 패소한 것이다. 7일 오후 서울고법 제10행정부(재판장 성수제 판사)는 코오롱생명과학이 식품의약품안전처장을 상대로 제기한 제조판매품목 허가취소처분 취소 소송

2024-02-07 15:09
[BioS]펩트론, LG화학과 ‘루프린 제네릭’ 국내판권 계약

펩트론(Peptron)은 전립선암 및 성조숙증 치료제 ‘루프린’의 제네릭 약물인 ‘루프원(PT105)’에 대해 LG화학(LG Chem)과 국내 판권 계약을 체결했다고 13일 밝혔다. 루프원은 ‘루프린(성분명: leuprorelin acetate)’에 대한 제네릭으로, 루프린과 약물방출 패턴이 동일한 약동학(PK) 동등성 제품으로 펩트론이 개발하고 있는 에

2023-11-13 12:11
메디톡스, 식약처 행정처분 1심 소송 승소

메디톡스가 식품의약품안전처의 메디톡신주 50·100·150단위에 대한 제조판매중지명령, 품목허가취소 등 처분의 취소를 구한 행정소송에서 승소했다. 메디톡스는 대전지방식품의약품안전청장을 상대로 제기한 메디톡신 3개 품목(50,100,150단위)에 대한 처분 취소 소송에서 대전지방법원 제3행정부(재판장 최병준)가 처분을 모두 취소하는 판결을 선고했다고 9

2023-11-09 15:57
대웅제약, 허셉틴 바이오시밀러 허가 자진 취소…“신약개발 이어 갈 것”

대웅제약이 HER2 양성 전이성 유방암 치료제 ‘허셉틴(성분명 트라스트주맙) 바이오시밀러 시장에서 자진 철수했다. 대웅제약은 국산 신약 34호 ’펙수클루‘, 국산 신약 36호 ’엔블로‘를 허가받았던 만큼 보장된 신약 개발 능력을 토대로 공격적인 투자를 지속할 계획이라고 밝혔다. 6일 식품의약품안전처에 따르면 대웅제약은 이달 4일 허셉틴의 바이오시밀러 ’

2023-09-07 05:00
메디톡스, 2분기 영업이익 96억 원…전년 比 7.95%↓

메디톡스가 올해 2분기 연결기준 매출은 517억880만 원, 영업이익은 95억5100만 원을 기록했다고 7일 공시했다. 전년 동기 대비 매출은 4.08% 증가했고, 영업이익은 7.95% 감소했다. 메디톡스의 올해 상반기 누적 매출은 945억 원으로 2019년 이후 4년 만에 900억 원을 돌파하며 빠른 실적 개선을 나타냈다. 올해 1분기와 비교하면 매

2023-08-07 16:08
식약처·메디톡스, ‘보툴리눔 톡신 간접수출’ 법적 공방 2라운드로

식품의약품안전처가 27일 보툴리눔 톡신 제제의 간접수출을 인정한 법원 판결에 대해 항소하기로 했다. 메디톡스는 이날 공시를 통해 6일 자사가 대전지방식품의약품안전청장을 상대로 승소한 △품목허가 취소에 대한 취소 청구 △제조판매중지명령에 대한 취소 청구 등 2건의 소송에 대해 식약처가 항소한다고 밝혔다. 항소 취지는 △1심 판결 취소 △원고(메디톡스)의

2023-07-27 18:08
‘보툴리눔 톡신’ 간접수출 법적 공방 승자 ‘메디톡스’

국가출하승인을 받지 않은 보툴리눔 톡신 제제 ‘메디톡신’에 대한 판매 중지를 취소하라는 결정이 내려졌다. 대전지방법원 행정2부는 6일 메디톡스가 대전식약청장을 상대로 낸 제조판매중지명령 등 취소 청구소송에서 메디톡스의 청구를 인용해 원고 승소 판결했다. 식품의약품안전처는 2020년 11월 13일 메디톡스의 ‘메디톡신’ 등 5개 품목에 대해 제조·판

2023-07-06 15:18
[특징주] 메디톡스, 식약처 상대 ‘메디톡신’ 판매 허가 승소에 8%대 급등

메디톡스가 식품의약품안전처(식약처)를 상대로 낸 소송에서 승소 소식에 강세다. 6일 오후 2시 35분 현재 메디톡스는 전일 대비 8.70%(2만1000원) 오른 26만2500원에 거래 중이다. 이날 대전지법 행정2부(최병준 부장판사)는 메디톡스가 대전식약청장을 상대로 낸 제조판매중지 명령 등 취소 청구 소송에서 메디톡스의 청구를 인용했다. 앞서 식

2023-07-06 14:39
[오늘의 증시 리포트] 삼성전자, 4분기 HBM3 출시…AI 메모리 시장 진입 전망

◇JW생명과학 수액제 부문 국내 1위, 엔데믹 맞아 수요 증가 기대 및 실적 성장 중 1분기 매출액 전년 동기 대비 14% 증가한 500억 원, 영업이익 29.6% 증가한 89억 원 작년 9월 당진 수액공장 TPN 신규 생산설비 3라인 증설, 생산 시작해 안정적인 매출 증가 전망 ◇비플라이소프트 한국언론진흥재단 공식 저작권 유통 대행사 과점적

2023-06-05 07:56
휴온스바이오파마 행정처분…수출 전용 의약품 국내 판매 적발

식품의약품안전처는 위해사범중앙조사단에서 휴온스바이오파마가 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔 제제인 ‘리즈톡스주100단위’를 국내에 판매한 사실을 적발함에 따라, 해당 품목 허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차를 2일 착수했다고 밝혔다. 또한, 해당 품목의 수출 전용 의약품에 해당하는 제품을 국내에 판매한 사실도 함께 확인됨에 따라, 해당 제조소에 대

2023-06-02 08:42
보툴리눔 톡신 간접수출 업체 6곳, 검찰에 기소…“법적 대응 예고”

보툴리눔 톡신(보톡스)에 대해 정부의 국가출하승인을 받지 않고 판매한 혐의로 휴젤·메디톡스 등 업체 6곳이 검찰에 기소됐다. 업체들은 적극적으로 법적 대응에 나선다는 방침이다. 16일 제약바이오업계에 따르면 서울서부지방검찰청 식품의약범죄조사부는 14일자로 휴젤·메디톡스·파마리서치바이오·제테마·한국비엔씨·한국비엠아이 등 6개 회사 전·현직 임직원 12명을

2023-03-16 15:00
휴젤 "간접수출 문제없어…모든 법적 절차 적극 대응"

약사법 위반 혐의로 검찰에 기소된 휴젤이 모든 법적 절차에 적극적으로 대응하겠다고 밝혔다. 휴젤은 15일 입장문을 내고 "이번 기소는 간접수출에 대한 법률적 판단이 다른 데서 비롯된 것으로 법적 절차를 통해 당사의 입장을 적극적으로 개진 중"이라고 설명했다. 전날 서울서부지검 식품의약범죄조사부는 보툴리눔 톡신 제제를 무단 판매한 제약업체 6곳과 임직

2023-03-15 09:12

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