임상변경 검색결과

검색결과 총15건

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신라젠, 'BAL0891' 임상 1상 IND 변경 식약처 승인

신라젠은 식품의약품안전처(MFDS)로부터 항암후보물질 'BAL0891' 임상 1상 IND(임상시험계획) 변경 승인을 받았다고 28일 밝혔다. BAL0891은 유사분열 체크포인트 억제제(MCI)계열 항암제로 TTK와 PLK1둘을 동시에 저해하는 혁신 신약(first-in-class)으로 미국과 한국에서 임상을 진행 중이다. 변경 승인 내용은 하위 연구

2024-06-28 14:29
신라젠, ‘BAL0891’ 국내 임상 1상 IND 변경 승인 신청

신라젠은 식품의약품안전처에 항암 후보물질 ‘BAL0891’ 1상 임상시험 임상시험계획(IND) 변경 승인을 신청했다고 11일 공시했다. 변경 신청 사유는 올해 2월 미국 임상 변경 신청과 동일한 하위 연구에 대한 추가다. 신라젠은 2월 1일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 삼중음성유방암(TNBC)과 위암(GC) 환자를 대상으로 하는 용량 확장

2024-04-12 08:57
현대바이오, 식약처와 코로나19 치료제 ‘제프티’ 허가 공방전

현대바이오, 지난해 4월 ‘제프티’ 임상 2상 후 긴급사용승인 추진9개월 넘었지만 허가 무소식…식약처 “제프티, 긴급사용승인 임상 아냐”현대바이오 “긴급사용승인 위한 임상…안전성‧유효성 사전 검토해야” 현대바이오사이언스(현대바이오)가 긴급사용승인을 추진 중인 코로나19 치료제 ‘제프티’ 허가는 여전히 안갯속이다. 지난해 4월 임상 2상을 마쳤지만 9개월이

2024-01-22 05:00
휴온스, 안구건조증 치료제 ‘HUC1-394’ 임상 1상 IND 승인

휴온스가 새로운 기전의 안구건조증 치료제 개발에 나섰다. 휴온스는 식품의약품안전처로부터 안구건조증 치료제 ‘HUC1-394(NCP112)’의 임상시험계획(IND)을 승인 받았다고 8일 밝혔다. 휴온스는 지난해 6월 식약처에 ‘HUC1-394’의 국내 1상 임상 시험계획을 신청한 바 있다. HUC1-394는 노바셀테크놀로지로부터 기술 도입한 펩타이드

2024-01-08 09:17
[오늘의 주요공시] 엘아이에스·동일철강 등

△동일철강, 대선조선에 89억 채무보증 결정 △테라젠이텍스, 120억원 규모 메드팩토 주식 취득 △아바코, 514억원 규모 2차전지 자동화시스템 공급계약 △제넥신, 빈혈치료제 ‘GX-E4’ 국내 3상 임상 승인 △거래소, 엘아이에스 상장폐지 결정 △아이진, 코로나 백신 호주 1·2a상 임상 변경승인 △디티앤씨알오 “시황변동 관련 중요 공시사항 없어”

2023-11-23 17:11
지놈앤컴퍼니, ‘GEN-001’ 담도암 임상 2상 첫 환자 투여 완료

지놈앤컴퍼니는 마이크로바이옴 면역항암 치료제 ‘GEN-001’의 담도암 대상 임상 2상 첫 환자 투여를 완료했다고 19일 밝혔다. 이번 임상은 MSD(미국 머크)의 면역항암제 키트루다와 병용투여로 진행하며, 이전 치료에서 효과를 보지 못한 담도암 환자를 대상으로 국내 8개 병원에서 이뤄진다. 병용투여의 안전성 및 유효성을 입증할 계획이다. 지놈앤컴퍼

2023-09-19 09:13
뉴지랩파마 자회사, 폐암치료제 '탈레트렉티닙' 임상 대상 확대

뉴지랩파마는 신약개발 전문 자회사 ‘뉴지랩테라퓨틱스’가 식품의약품안전처로부터 국내 임상 2상을 진행 중인 비소세포성 폐암 치료제 ‘탈레트렉티닙’의 임상 대상을 ‘치료 경험이 없는 ROS-1 변이 신규 폐암 환자’까지 확대하는 임상 변경을 승인받았다고 2일 밝혔다. 뉴지랩테라퓨틱스는 지난해 9월 식약처로부터 탈레트렉티닙에 대해 국내 임상 2상을 승인받은

2022-06-02 10:16
[베스트&워스트] 에이비엘바이오, 뇌질환 치료제 기술이전 계약에 급등

이번 주(1월 10~14일) 코스닥지수는 전주 대비 2.39%(23.77포인트) 하락한 971.39에 거래를 마쳤다. 투자자별로 개인이 8538억 원 순매수했고, 외국인과 기관이 각각 5878억 원, 2833억 원 순매도했다. ◇에이비엘바이오, 사노피와 뇌질환 치료제 기술이전 계약 체결 '급등' 14일 금융정보업체 에프앤가이드에 따르면 지난 한 주간

2022-01-14 18:43
[특징주] 메드팩토, 면역항함제 병용임상 변경 계획 부결에 '하한가'

메드팩토가 개발 중인 TGF-β R1 저해제 '백토서팁'이 면역항암제와의 병용요법 관련 임상시험 변경을 신청했으나, 식약처 중앙약사심의위원회가 이를 부결처리했다는 소식에 하한가를 기록했다. 메트팩토는 13일 오전 9시 24분 현재 전날보다 29.89% 내린 3만7300원에 거래 중이다. 이날 청년의사는 메드팩토 '백토서팁'이 면역항암제 병용요법에서 예

2022-01-13 09:25
[BioS]제넥신, DNA 코로나19 백신 "부스터샷 변경 임상개발"

제넥신(Genexine)이 코로나19 백신 ‘GX-19N’을 코로나19 감염예방을 위한 예방백신이 아닌 기존 백신을 맞은 접종자를 대상으로 한 '부스터샷'으로 임상개발 포로토콜을 변경한다. 제넥신은 인도네시아 임상 2/3상의 접종 대상을 건강한 성인에서 기존에 백신을 맞은 성인으로 변경, 부스터샷으로 방어효능을 검증하기 위한 임상으로 전략을 변경했다고 2

2021-08-30 10:24
제넥신, 코로나19 백신 ‘부스터샷’으로 임상 전략 변경

‘미접종 성인’→‘시노백 또는 시노팜 백신 접종 성인’으로 대상 변경제넥신 “DNA 백신, 부작용 우려 낮아 추가접종에 가장 적합” 제넥신은 개발 중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 ‘GX-19N’의 글로벌 임상 2/3상의 접종 대상을 건강한 성인에서 백신을 맞은 성인으로 변경했다고 30일 밝혔다. 부스터샷(추가접종)의 방어 효능을 검증하기

2021-08-30 09:42
[위클리 제약·바이오] 美ITC, 대웅 '나보타' 21개월 수입금지 명령 外

씨젠, 올해 매출 1조 원 돌파 분자진단 전문기업 씨젠은 올해 연간 매출 1조 원을 초과 달성했다고 14일 공시했다. 지난해 1220억 원이었던 매출은 1년 만에 약 10배 가까이 증가했다. 이에 따라 씨젠은 주당 100원이었던 배당금을 2020년 회계연도 기준 1500원으로 인상할 예정이다. 회사는 서울 송파구에 있는 생산 시설과 더불에 내년 1분기 경

2020-12-19 07:00
제넥신, 코로나19 백신 임상 변경…“2~3개월 지연된 내년말 허가 신청”

제넥신이 개발 중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신에 새로운 항원을 추가해 다시 임상에 나선다. 14일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 코로나19 DNA 백신 'GX-19N'의 임상 1/2a상 임상시험계획을 지난 11일 승인했다. GX-19N은 임상 1상 투약을 완료한 'GX-19'을 개선한 물질이다. 이번 임상은 한양대병원, 경희대병원, 아

2020-12-14 16:54
코아스템, 루게릭병 줄기세포 치료제 美 임상3상 재신청 임박

코아스템이 이르면 이번달 루게릭병(ALS, 근위축성 측삭경화증) 줄기세포 치료제 '뉴로나타-알'(이하 뉴로나타)의 미국 임상 3상 재신청을 할 전망이다. 내부에선 임상 3상 진행과 동시에 연내 기술 수출도 추진하고 있다. 25일 업계와 회사에 따르면 코아스템은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 뉴로나타의 임상 3상 보류 판정을 받은 이후 자료 보완

2020-06-25 10:05
[BioS] 메디포스트, 뉴모스템 '조건부 허가→2상 추가 실시' 선회

메디포스트가 미숙아 기관지폐이형성증 치료제 ‘뉴모스템’의 임상 2상을 추가 진행한다. 조건부 허가를 받아 뉴모스템을 이른 시일내에 시장에 출시하려던 계획이 미뤄지게 됐다. 메디포스트는 뉴모스템의 제2상 임상시험을 추가 실시한다고 20일 공시했다. 초극소미숙아 60명을 대상으로 하는 다기관(삼성서울병원, 서울아산병원) 임상시험으로 뉴모스템을 1 회 기도 내

2017-12-20 08:26