유럽의료기기인증 검색결과

검색결과 총50건

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JW중외제약 ‘하이-마미’ 보육기, 국내 최초 유럽 의료기기 인증 획득

JW중외제약은 ‘하이-마미(HI-MAMMI)’ 보육기 3종이 국산 브랜드 중 최초로 유럽 의료기기 인증(CE MDR)을 획득했다고 4일 밝혔다. 회사에 따르면 CE MDR(CE Medical Device Regulation)은 환자와 사용자의 안전을 위해 품질, 안전성, 성능 규제를 강화한 유럽연합(EU)의 새로운 의료기기 규정이다. 기존 규정인 MD

2024-11-04 09:43
프로바랩스·카이헬스·업루트컴퍼니 등…2월 2주 투자유치 스타트업

2월 2주 투자를 유치한 스타트업은 프로바랩스와 카이헬스, 업루트컴퍼니, 텍스트웨이 등이다. △프로바랩스 생체 모델 검증 센서를 개발하는 스타트업 프로바랩스는 서울대기술지주로부터 시드 투자를 유치했다. 투자금은 비공개다. 이번 투자는 관악구가 직접 출자에 참여한 관악 S 밸리 기업지원펀드인 ‘서울대 STH 관악 S 밸리 벤처투자조합’을 통해 진행됐다.

2024-02-10 06:00
‘AI 난임 솔루션 기업’ 카이헬스, 프리A 투자 유치

난임 인공지능(AI) 솔루션 스타트업 카이헬스가 프리시리즈 A(Pre-Series A) 투자 유치에 성공했다고 5일 밝혔다. 이번 투자에는 IMM 인베스트먼트와 SBVA (전:소프트뱅크 벤처스)가 신규 투자자로, 기존 투자자인 스마일게이트 인베스트먼트와 트랜스링크 인베스트먼트와 함께 참여했다. 누적 투자 유치 금액은 비공개다. 회사는 이번 투자 유치를

2024-02-05 11:04
광주 찾은 바이오 카라반…개발·수출 등 사업화 지원 방안 논의

민관이 함께 지역 소재 바이오기업을 찾아 현장의 애로를 살피는 '바이오 카라반'이 광주를 찾아 현지 바이오 기업과 개발·수출 등 사업화 지원 방안을 논의했다. 산업통상자원부와 광주광역시는 24일 광주 소재 의약품·의료기기 분야 기업을 대상으로 올해 네 번째 '찾아가는 바이오 카라반' 행사를 열었다. 바이오 카라반 행사는 2020년부터 바이오기업의 사

2023-10-24 11:00
삼양홀딩스, 대한비만미용학회 학술대회서 ‘라플렌’·‘크로키’ 임상 증례 발표

삼양홀딩스 바이오팜그룹은 22일 서울 강남구 코엑스에서 열린 대한비만미용학회(Korean academy of Obesity & Aesthetic Treatment, KOAT) 추계 학술대회에서 생분해성 고분자 필러 ‘라풀렌’과 리프팅 실 ‘크로키’의 임상적 유효성과 안전성을 입증하는 임상 증례를 발표했다고 23일 밝혔다. 라풀렌과 크로키는 삼양홀딩스가 고

2023-10-23 09:17
KTL, 국내 의료기기 기업 유럽·미국 시장 진출 인허가 절차 교육

한국산업기술시험원(KTL)이 국내 의료기기 기업을 대상으로 해외 시장 진출을 위한 인허가 절차를 교육한다. KTL은 22일 서울 분원에서 2023년도 '의료기기 사업화 촉진·첨단 기능성 소재 기반 시기능 보조기기 산업 육성' 포럼을 열었다. 산업통상자원부의 지원으로 마련된 이번 포럼은 국내 의료기기 및 시기능 보조기기 기업을 대상으로 유럽과 미국 시장

2023-09-22 13:53
KTR, 이탈리아·독일과 의료기기 탄소중립 상호인증 협약 체결

한국화학융합시험연구원(KTR)이 의료기기 탄소중립 등 강화되는 유럽 규제에 대응해 현지 인증기관과 업무협약을 맺어 국내 수출 기업 지원에 나선다. KTR은 2일(현지시각) 이탈리아 밀라노에서 현지 인증기관 CQY와 유럽 의료기기 인증 및 탄소중립 검인증 심사 상호 인정 협약을 체결했다고 3일 밝혔다. KTR 관계자는 "CQY는 유럽연합의 신 의료기기

2023-05-03 09:46
진매트릭스, 결핵-비결핵항산균 분자진단 신제품 식약처 제조허가 획득

진매트릭스가 결핵-비결핵항산균 진단 신제품인 ‘네오플렉스 TB/NTM Detection Kit’의 식약처 체외진단 의료기기 제조허가를 획득했다고 28일 밝혔다. ‘네오플렉스 TB/NTM Detection Kit’는 결핵균(Mycobacterium tuberculosis)과 비결핵항산균(Non-Tuberculosis Mycobacterium; NTM)을

2023-03-28 09:06
진매트릭스, ‘메드랩 2023’ 참가…“해외시장 판로 확대”

진매트릭스가 9일(현지시간)까지 아랍에미리트 두바이 월드트레이드센터에서 열리는 국제 진단 전문 전시회 ‘메드랩 2023(Medlab Middle East 2023)’에 참가한다고 8일 밝혔다. 전시회에서는 △성매개 감염(STI) △결핵 및 비결핵항산균 감염(TB/NTM) △인유두종바이러스(HPV) △호흡기 감염(RI) △급성장염 진단(GI) 등 여러 병

2023-02-08 10:39
의료기기산업종합지원센터 “국내 의료기기산업 글로벌 진출 지원 강화”

한국보건산업진흥원은 의료기기산업종합지원센터에서 국내 의료기기산업 글로벌 시장 진출 지원을 강화하겠다고 19일 밝혔다. 종합지원센터는 의료기기 시장진출 활성화를 위해 2016년 11월 개소됐다. 의료기기 개발부터 전주기 과정에 대해 보건복지부, 식품의약품안전처, 건강보험심사평가원, 한국보건의료연구원 등 관계기관이 합동으로 통합 상담을 지원하고 혁신형 의료

2023-01-19 16:01
산업부·복지부, '바이오산업' 수출지원 위해 손 잡았다

산업통상자원부와 보건복지부가 바이오산업 수출 지원을 위해 머리를 맞댄다. 두 부처는 해외인증취득 종합지원과 바이오업계 수출 애로사항 해소 등을 위해 협력할 계획이다. 29일 오후 산업부와 복지부는 산업기술시험원에서 바이오산업 수출지원 회의를 개최한다. 이번 회의는 산업부 업무보고에서 밝힌 '범정부 역량 결집을 통한 수출 플러스 달성'의 연장선이다.

2022-12-29 11:06
진매트릭스, 인유두종바이러스 진단키트 식약처 제조허가 획득

진매트릭스는 식품의약품안전처로부터 인유두종바이러스(Human Papillomavirus, HPV) 진단 신제품 ‘네오플렉스 HPV29 디텍션(NeoPlex HPV29 Detection)’의 제조허가를 획득했다고 11일 밝혔다. 이 제품은 유럽 의료기기 인증(CE-IVD)에 이어 이번 식약처 제조허가를 획득해 국내 허가 기준까지 충족했다. ‘C-Tag’

2022-10-11 15:23
메디아나, 자동심장충격기 국내 최초 유럽 MDR CE 인증 획득

메디아나는 자사 자동심장충격기(AED) A16이 국내 처음으로 유럽 의료기기인증(MDR) CE 인증을 3등급 제품으로 획득했다고 4일 밝혔다. MDR CE 인증은 유럽 통합 기구 CE(Conformité Européenne)에서 1993년에 만든 기존 의료기기 지침(MDD)을 품질과 안전 기준을 높여 2017년에 새롭게 법제화해 2021년 5월부터 시

2022-10-04 15:32
이루다, 美 큐테라와 공급계약 연장…북미·유럽 매출 확대 추진

의료기기 기업 이루다는 미국 메디컬 에스테틱 전문기업 큐테라(Cutera Inc.)와 제품공급 계약을 갱신했다고 8일 밝혔다. 이에 따라 이루다는 큐테라에 유럽 4개 국에 대한 고주파 의료기기 시크릿 알에프(Secret RF) 판매권을 추가로 부여하고, 복합의료기기 시크릿 프로(Secret PRO)는 유럽 의료기기 인증(CE-MDR) 완료 후 런칭한다.

2022-07-08 14:38
비비비, 전립선암 특이항원 진단키트 유럽 의료기기인증 획득…“매출 확장의 교두보로 삼을 것”

시스웍이 자사 최대주주인 비비비의 전립선암 특이항원 진단키트 ‘MARK-B™ PSA test cartridge’가 유럽 의료기기인증(CE-IVD, List B)을 획득했다고 27일 밝혔다. 시스웍 측은 “진단키트 MARK-B는 한 손으로 휴대할 수 있는 장비로 자성나노입자와 전기화학센서를 이용해 생체시료 내에 극미량으로 존재하는 바이오마커(생체표지자)

2022-05-27 14:38
[BioS]이오플로우, 웨어러블 인슐린펌프 '이오패치' "CE 인증"

이오플로우(EOFLOW)는 웨어러블 인슐린 펌프 '이오패치(EOPatch)'가 유럽인증(CE)을 획득했다고 25일 밝혔다. 공시에 따르면 이번 이오플로우가 획득한 CE인증은 이오패치, 컨트롤러(ADM), 이오패치 스마트폰 전용 어플리케이션(Narsha)에 대한 유럽 의료기기 인증이다. 이오패치는 일회용 웨어러블 인슐린 주입 솔루션으로 제1형 및 제2형

2021-05-25 14:24
로슈진단, 코로나19 정밀 면역 항체시약 국내 출시

한국로슈진단은 ‘엘렉시스 코로나19 항체검사(Elecsys Anti-SARS-CoV-2)’ 200T와 300T 2개 제품이 체외진단의료기기로 식품의약품안전처 허가를 받았다고 19일 밝혔다. 엘렉시스 코로나19 항체검사는 국내 최초의 코로나19 정밀 면역 항체시약으로, 사람의 혈청, 혈장에서 뉴클레오캡시드(Nucleocapsid, 이하 N) 항원을 타깃하

2021-04-19 09:23
[공시] 큐렉소, 인공관절 수술로봇 큐비스-조인트 유럽 CE 획득

큐렉소는 인공관절 수술로봇 큐비스-조인트(CUVIS-Joint)가 유럽 의료기기인증(CE)을 획득했다고 25일 공시했다. 큐렉소는 “정확한 수술 계획과 정밀한 커팅, 최적의 Alignment(골반-무릎-발목을 일직선이 되게 뼈 절삭), 최소의 뼈 절삭으로 수술오차, 부작용, 합병증, 재수술 가능성 및 재활기간 단축 등 모든 면에서 있어서 수기수술 대비

2021-03-25 10:23
젠큐릭스, 국내 대학병원 대상 아스트라제네카 타그리소 동반진단키트 납품 시작

젠큐릭스가 폐암 동반진단키트 진스웰ddEGFR(디디이지에프알)의 국내 대학병원 납품을 시작했다. 젠큐릭스는 복수의 암 바이오마커의 식품의약품안전처(이하 식약처) 허가를 앞두고 있어, 지속적인 관련 상품군의 매출 확대가 기대된다. 11일 젠큐릭스 관계자는 이투데이와의 전화통화에서 “건강보험 적용으로 폐암 동반진단키트 판매 실적은 이번 달부터 본격적으로

2021-01-11 14:11
[BioS]젠큐릭스, 혈액기반 ‘NSCLC 동반진단’ 건강보험 적용

젠큐릭스는 7일 폐암 동반진단키트 ‘진스웰ddEGFR’에 대해 건강보험심사평가원의 보험수가 심사가 완료됐다고 밝혔다. 이에 따라 진스웰ddEGFR은 이번 달부터 즉시 건강보험 급여가 적용된다. 진스웰ddEGFR은 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 혈액을 이용해 47개 표피성장인자수용체(EGFR)의 암 유발 돌연변이를 검사한다. 검사 결과를 통해

2021-01-07 10:29

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