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신기술 의료기기 시장 '즉시 진입' 허용…문제 생기면 퇴출

신기술을 활용한 의료기기가 시장에 즉시 진입할 수 있는 절차가 신설된다. 대신 시장 진입 후 안전성 검증·관리가 강화한다. 보건복지부와 식품의약품안전처, 국무조정실은 21일 한덕수 국무총리가 주재한 제49회 국정현안 관계장관회의에서 이 같은 ‘새로운 의료기기의 시장 진입 절차 개선방안’을 발표했다. 현재 새로운 의료기술이 시장에 진입하려면 신의료기술

2024-11-21 12:00
490일 걸렸던 신의료기술 출시, 80일까지 단축된다

앞으로 새로운 기술이 적용된 의료기기도 즉시 시장에 진입할 수 있게 된다. ‘시장 즉시진입 가능 의료기술’로 인정되면, 출시까지 소요 기간이 490일에서 80일로 대폭 단축될 전망이다. 보건복지부와 식품의약품안전처, 국무조정실은 21일 국무총리 주재 제49회 국정현안관계장관회의에서 새로운 의료기기의 시장진입 절차 개선방안을 논의하고 ‘시장 즉시진입 가

2024-11-21 12:00
한국건선협회 “다양한 치료 옵션 존재하지만, 여전히 미충족 수요 해결 필요”

한국건선협회는 국내 건선 환자들이 겪는 어려움과 치료 현황을 파악하기 위해 진행한 ‘건선 환자들의 치료 현황과 어려움, 신약에 대한 인식’ 설문조사 결과를 20일 발표했다. 이번 설문조사는 국내 건선환자 232명을 대상으로 10월 31일부터 11월 3일까지 온라인으로 진행됐다. 조사 항목으로는 건선 환자들이 겪는 치료 과정에서의 어려움, 치료현황, 기

2024-11-20 10:03
법원 “일용직 근로자도 산재보험법 적용 대상”

“계약 형식보다 근로제공 관계가 중요”“임금 목적으로 일했다면 산재보험법 적용 근로자” 일용직 근로자도 사업장에서 임금을 목적으로 종속적 관계에서 근로를 제공했다면 산재보험법 적용 대상이라는 법원 판결이 나왔다. 17일 법조계에 따르면 최근 서울행정법원 행정13부(재판장 박정대 판사)는 산재 사망자 A 씨의 모친이 근로복지공단을 상대로 제기한 부당이득

2024-11-17 09:00
대한혈액학회 “해외는 표준치료, 한국엔 없거나 급여 안 돼”

국내 혈액암 환자들이 신약 혜택에서 소외되고 있다는 우려가 크다. 건강보험 급여를 적용받기 까다롭고, 전문 의료진도 부족해 내년부터는 환자들이 병원 문턱을 넘기도 힘들어질 수 있단 것이 의료 현장의 경고다. 대한혈액학회는 15일 오후 서울 중구 롯데호텔에서 열린 제65차 추계학술대회와 기자간담회에서 국내 혈액암 치료 환경을 개선해야 한다고 밝혔다. 신

2024-11-15 16:49
[바이오 단신] 리가켐바이오, 월드 ADC서 ‘베스트 ADC 플랫폼 기술’ 최고상

리가켐바이오, 국제행사서 ‘베스트ADC 플랫폼 기술’ 최고상 수상 리가켐바이오사이언스는 6일(현지시간) 미국 샌디에이고에서 진행된 ‘제11회 Annual World ADC Awards(이하 ADC Awards)’에서 ‘Best ADC Platform Technology’ 부문 최고상에 선정됐다. 2018년부터 해당 부문에서 6회 연속 수상이자 3회 연

2024-11-07 14:21
가난하면 못 고친다?…‘위고비’ 상륙에도 비만치료 불평등 심각

‘위고비’의 등장으로 국내 비만 치료 옵션이 늘고 있다. 하지만 비만 치료 접근성 불평등 문제는 여전히 심각하다. 비만 치료에 대한 지원이 부족해, 소득 수준에 따라 환자의 건강관리 성패가 갈리고 있다. 전문가들은 건강보험 급여 범위와 환자 교육 기회 확대가 필요하다고 입을 모은다. 1일 의료계에 따르면 국내 비만 환자에게 주어지는 치료 선택지 대부

2024-11-01 06:00
서울 신생아 16% 난임시술로 탄생...서울시, 지원 확대

1일부터 ‘난임시술비 지원’ 확대…올해 2차례 확대올해 난임시술 지원, 난임시술 지원 출생아 모두 늘어시술 지원 횟수 늘리고, 본인부담금은 30%로 고정 올해 서울에서 태어난 신생아의 15.8%는 난임시술을 통해 출생한 것으로 나타났다. 특히 8월에는 출생아 5명 중 1명이 난임시술로 태어났다. 서울시는 지난해부터 진행한 난임시술 지원 사업의 효과가

2024-10-30 11:15
셀트리온, 짐펜트라 美 보험시장 90% 확보…‘글로벌 블록버스터 신약’ 기반 마련

미국 3대 PBM과 ‘짐펜트라’ 등재 계약 완료염증성장질환 시장 점유율 최소 15% 목표 달성 시 국내 첫 글로벌 블록버스터 신약 셀트리온이 미국 보험 시장에서 자가면역질환치료제 ‘짐펜트라’의 커버리지 90%를 확보하며 글로벌 블록버스터 신약이 되기 위한 발판을 마련했다. 현재 등재 계약을 끝낸 곳과 등재 완료를 위한 협상을 진행 중이며 모든 과정이 끝

2024-10-30 05:00
‘렉라자’ 잘 키운 유한양행, 성장가도 올라탔다

제약업계 1위 유한양행이 신약을 무기로 본격적인 성장 국면에 접어들었다. 올해 3분기 사상 최대 실적을 달성하면서 연매출 2조 원 돌파가 확실시된다. 28일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 유한양행은 올해 3분기 별도기준 매출액 5852억 원, 영업이익 545억 원을 기록했다. 지난해 3분기보다 각각 24.8%, 690.6% 증가한 규모로 매출액과 영

2024-10-29 05:00
제약업계 R&D의 결실, 38호 국산 신약 주인공은?

SK케미칼이 개발한 항암제 ‘선플라주’가 1997년 7월 1호 국산 신약으로 이름을 올린 뒤 25년간 37개의 국산 신약이 탄생했다. 국산 신약은 제약기업의 연구개발(R&D) 결실로 인정받는 만큼 다음 주자로 어떤 치료제가 이름을 올릴지 관심이 쏠린다. 28일 제약업계에 따르면 비보존제약의 ‘어나프라주’(성분명 오피란제린), SK바이오팜의 ‘세노바메이트

2024-10-29 05:00
[BioS]유한양행 ‘렉라자’, 국내 비소세포폐암 점유율 "속도"

유한양행(Yuhan)이 개발한 국산 항암제중 최초로 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받은 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자(성분명 레이저티닙)’의 국내 반응이 뜨겁다. 레이저 같은 속도감을 보이며 연달아 주목할 만한 성과를 내고 있다고 회사측은 평가하고 있다. 특히 국내 시장에서는 의약품조사기관 아이큐비아 기준으로 올해 2분기 점유율이 3세대 EGFR-TK

2024-10-18 09:47
“의료 AI, 가치 인정받아야 보험 적용 가능” [2025 테크 퀘스트]

“한국에선 건강보험 적용을 받은 의료 인공지능(AI)이 하나도 없습니다. AI가 가치를 인정받기 어렵기 때문입니다.” 김치원 카카오벤처스 부대표는 17일 서울 영등포구 중소기업중앙회 KBIZ홀에서 ‘인공지능(AI), 건강 그리고 미래’를 주제로 열린 ‘2025 테크 퀘스트(2025 Tech Quest)에서 이같이 밝혔다. 새로운 진단기기나 치료법이 의

2024-10-17 15:40
연 2회 맞는 고지혈약 나온다…레드오션 ‘메기’ 될까

노바티스의 이상지질혈증 치료제 ‘렉비오’(성분명 인클리시란)가 포화 상태인 국내 고지혈증 치료제 시장에 변화를 불러올지 주목된다. 렉비오는 기존 치료제들과 비교해 투약 주기가 길고, 대상 환자군은 좁아 편의성과 효과성을 부각하는 시장 침투 전략을 펼 것으로 보인다. 13일 제약·바이오 업계에 따르면 노바티스는 최근 건강보험심사평가원에 렉비오의 건강보험

2024-10-14 06:00
아스트라제네카 ‘타그리소’, 글로벌 폐암 표적치료제 1인자 자리 굳히나

아스트라제네카의 표적항암제 타그리소(성분명 오시머티닙)가 비소세포폐암 1차 표준치료제로서 위상을 강화하고 있다. 타그리소는 올해 4월 식품의약품안전처로부터 화학항암 병용요법 적응증을 추가했다. 11일 아스트라제네카는 서울 중구 더플라자호텔에서 기자간담회를 열고 상피세포성장인자수용체(EGFR) 변이 비소세포폐암 치료에서 타그리소의 임상적 가치를 설명했다

2024-10-11 13:58
권익위 “산업재해발생 사업장, 구체적 판단기준 마련해야”

재해를 당한 근로자의 재해 유형, 근로 등을 고려하지 않고 마지막 근무사업장이라는 이유로 ‘산업재해발생 적용사업장’으로 결정하는 것은 부당하는 행정심판 결과가 나왔다. 국민권익위원회 중앙행정심판위원회는 재해자의 근무이력, 재해유형, 근로일, 나이 등의 제반요인을 고려하지 않고 마지막 근무사업장을 산업재해발생 적용사업장으로 결정한 근로복지공단의 처분에

2024-10-10 10:17
정지향 치매학회 이사 “치매 신약 앞서 진단·비약물치료 급여화 필요”

“치매는 빠른 진단과 지속적인 관리가 중요합니다. 갈수록 늘어나는 국가 차원의 치매관리 비용을 줄이기 위해서라도 건강보험 급여의 범위를 확대해야 합니다.” 우리나라는 전 세계 어느 곳보다 급속한 초고령화가 진행되면서 치매 환자 100만 명 시대에 접어들었다. 의학의 발전으로 다양한 난치병에 대한 희망이 생겼지만, 현시점에서 가장 미충족 수요가 높은 질환

2024-10-10 05:02
주사제가 지배하는 중증 건선 치료제 시장, ‘먹는 약’ 급부상하나

중증 건선치료제 시장의 지배력이 주사제에서 경구제(먹는 약)으로 이동할지 주목된다. 지금까지는 증상 개선 효과가 뛰어난 생물학적제제 주사제가 중증 건선 환자에게 최선의 옵션으로 고려됐지만, 먹는 치료제가 건강보험 급여를 적용받기 시작하면서 환자들의 선택지가 확대됐다. 9일 제약·바이오 업계에 따르면 주사제 중심의 국내 중증 건선치료제 시장에 경구제 신약

2024-10-10 05:00
국내 혈액암 치료제 급여·접근성 열악…美·日보다 뒤떨어져 [2024 국감]

국내 혈액암 치료제 대부분에 건강보험 급여가 적용되지 않아 환자들의 접근성이 낮다는 지적이 나왔다. 국회 보건복지위원회 소속 이주영 개혁신당 의원은 혈액암 치료제에 대한 정부의 지원과 치료 환경 전반에 개선이 필요하다고 8일 밝혔다. 이 의원이 건강보험심사평가원에서 받은 국내 혈액암 치료제 급여 환경 조사 결과에 따르면 2022년부터 2024년까지

2024-10-08 17:41
출혈·통증 최소화 ‘로봇수술’ 성과 올리는 대학병원들

국내 주요 대학병원들이 로봇수술 역량을 빠르게 강화하고 있다. 로봇수술 건수 신기록을 세우는가 하면, 새로운 장비와 술기 연구개발 성과도 속속 보고되고 있다. 7일 의료계에 따르면 최근 이대목동병원과 인하대병원은 로봇수술 시행 신기록을 세웠다. 이대목동병원은 2009년, 인하대병원은 2018년 각각 원내 로봇수술센터를 개소했다. 이대목동병원은 이달 7

2024-10-07 11:00

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