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[급등락주 짚어보기] HLB제약·HLB생명과학, 美 FDA 현장 실사 통과에 상한가

18일 유가증권시장(코스피)에서 상한가나 하한가를 기록한 종목은 없었다. 같은 날 코스닥 시장에서 상한가를 기록한 종목은 HLB생명과학, HLB제약, 비트나인, 에스오에스랩, 윈하이텍 총 5종목이다. 하한가를 기록한 종목은 없었다. HLB제약은 30.00% 오른 2만2750원에, HLB생명과학은 29.96% 상승한 1만800원에 장을 마감했다. HL

2024-11-18 15:55
HLB 간암신약, 美 FDA BIMO실사 통과…‘보완사항 없음’ 통보

HLB는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘BIMO 실사(임상병원 등 현장실사)’ 결과 ‘NAI(보완할 사항 없음)’ 판정을 받았다고 18일 밝혔다 FDA는 지난해 11월에 임상병원 중 하나인 하얼빈병원에 대한 BIMO 실사를 마친 후 NAI를 판정했다. 하지만 올해 5월 제조설비(CMC)에 대한 보완요청서(CRL)를 발급하면서 BIMO 실사가 추가로

2024-11-18 13:59
오스코텍, 기술료 한방에 ‘흑자전환’…실적개선‧연구개발 자금 마련

올해 3분기, ‘렉라자’ 기술료로 2400만 달러 수령3분기 누적 영업익 196억…3년 적자 벗어나향후 최소 수백억 원의 판매 로열티도 기대 오스코텍이 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자’(성분명 레이저티닙)의 기술료 성과에 힘입어 흑자전환에 성공했다. 그동안 수백억 원의 적자가 지속했지만, 렉라자의 미국 식품의약국(FDA) 허가로 실적 개선은 물론 향후 연

2024-11-18 05:00
제34회 분쉬의학상 본상에 장진영 서울의대 교수 선정

장진영 교수, 췌장암 치료 성적 개선 및 표준 치료 변화 이끌어‘젊은의학자상’에 고준영 이노크라스 이사·최기홍 삼성서울병원 교수 선정 대한의학회와 한국베링거인겔하임은 제34회 분쉬의학상 수상자로 본상 장진영 서울의대 외과학 교수, 젊은의학자상 기초부문 고준영 이노크라스 이사, 젊은의학자상 임상부문 최기홍 삼성서울병원 순환기내과 교수를 선정했다고 13일 밝

2024-11-13 09:57
[바이오 단신] 알피바이오, 신개념 건기식 젤리 '이지츄' 상표출원 外

알피바이오, 신개념 건기식 젤리 '이지츄' 상표출원 알피바이오는 젤리 품목의 신규 제형이자 독자 기술을 기반으로 한 상표 ‘이지츄(easychew)’를 공식 출원했다. 국내 최초로 개발된 신규 제형 ‘이지츄’는 올해 6월 특허 등록을 완료했다. 9월에는 건강기능식품 제조판매업체인 에프엠더블유의 ‘키즈 알티지 오메가츄 600’ 제품에 처음 도입됐다.

2024-11-11 14:38
‘난공불락’ 췌장암, K바이오가 해결할까

‘침묵의 살인자’라 불리는 췌장암은 전 세계적으로 예후가 가장 나쁜 암으로 꼽힌다. 장기 위치의 특성상 조기 발견이 어려워 수술이 가능한 환자가 열 명 중 한두 명에 불과하고, 수술로 완전 절제해도 75~80%는 재발한다. 6일 본지 취재를 종합하면 국내 기업들은 기존 항암화학요법보다 부작용은 적고 치료 효과는 개선할 수 있는 췌장암 치료제 개발에 도전

2024-11-07 05:00
간암 면역항암제 효과 예측하는 면역세포 바이오마커 발굴

혈액검사로 간암 환자의 면역항암제 치료 효과를 조기에 예측할 수 있는 면역세포 바이오마커가 발견됐다. 이를 활용한 검사법이 상용화되면, 기존 간 조직검사와 간 세포검사, CT 등의 영상검사를 대체할 수 있을 것으로 기대된다. 5일 가톨릭대학교 서울성모병원은 성필수·한지원 소화기내과교수 연구팀이 간세포암 환자의 아테졸리주맙-베바시주맙 병용요법 치료 후

2024-11-05 14:06
일동제약·아이디언스, ‘바이오 유럽’ 참가…신약 파이프라인 홍보

일동제약과 아이디언스 등 일동제약그룹 회사들은 ‘2024 바이오 유럽(BIO Europe)’에 참가해 자사의 신약 후보물질을 소개하고 사업 기회를 모색한다고 5일 밝혔다. 바이오 유럽은 제약·바이오 산업과 관련한 유럽 최대 규모의 학술 및 비즈니스 교류의 장이다. 올해 행사는 전 세계 2900여 개 기업과 단체 등이 참가한 가운데 6일까지 스웨덴 스톡

2024-11-05 11:04
“대웅제약 당뇨병 신약 ‘엔블로’, 더 다양한 환자군에 효과적”

당뇨병 치료 권위자들이 대웅제약의 당뇨병 신약 ‘엔블로’의 효과에 주목했다. 대웅제약은 이달 9일부터 11일까지 한국에서 열린 대한당뇨병학회국제학술대회(International Congress of Diabetes & Metabolism 2024·ICDM)의 특별 과학 세션(Special Scientific Session)에서 국산 36호 신약 ‘엔블

2024-11-05 10:39
대장암 발생 세계 1위 한국…“4기가 말기인 시대는 지났다”

“증상이 나타나면 ‘이미 늦었다’라고 봤던 시대는 지났습니다.” 이근욱 분당서울대병원 혈액종양내과 교수는 국내 대장암 치료 실적을 묻자 ‘글로벌 톱(TOP) 대열’에 들었다고 답했다. 한국은 인구 10만 명당 대장암 발생 비율이 전 세계에서 가장 높은 국가이며, 지금도 증가세를 유지하고 있다. 하지만 건강검진 접근성이 높고, 의료진의 수술 기술 및 항암

2024-11-01 06:00
앱클론 “위암항체치료제 AC101, Med 저널 표지 게재…기술력 입증”

앱클론은 최고권위의 학술지 셀(CELL Press) 의학 자매지인 메드(Med) 저널 10월호에 'AC101'과 그의 병용치료에 대한 임상 2상 연구가 실렸다고 30일 밝혔다. 'HER2' 양성 진행성 위암 및 식도암 1차 치료제인 AC101은 중국 헨리우스가 기술이전해 'HLX22'라는 코드명으로 개발 중이다. 이번 저널에는 미국 하버드대학교 의과

2024-10-30 13:59
셀트리온, 美서 ‘짐펜트라’ 단독∙병용투여 결과 발표…서정진 회장 참석

셀트리온은 현지시간 25일부터 엿새간 열린 ‘2024 미국 소화기학회(ACG)’에서 자가면역질환 치료제 ‘CT-P13 SC(미국 제품명 짐펜트라)’의 글로벌 3상 장기 사후분석 결과를 구두 발표로 처음 공개했다고 30일 밝혔다. ACG는 90년 이상의 역사를 지닌 미국 소화기 관련 주요 학회 중 하나로, 전 세계 소화기 질환 전문가들이 모여 최신 연구

2024-10-30 09:12
[BioS]셀트리온, '짐펜트라' 단독vs면역억제제 병용 "ACG 발표"

셀트리온(Celltrion)은 25~30일(현지시간) 미국 펜실베니아에서 열린 미국 소화기학회(ACG 2024)에서 자가면역질환 치료제 ‘짐펜트라(Zympentra, infliximab SC)의 글로벌 3상 장기 사후분석 결과를 구두 발표로 처음 공개했다고 30일 밝혔다. 이번 임상3상 결과는 2년(102주) 동안 확인한 장기 추적연구(follow-up)

2024-10-30 09:09
[오늘의 증시리포트] 주성엔지니어링, 3분기 실적 서프라이즈...분할 철회로 불확실성 요인 해소

◇주성엔지니어링 3Q24 실적 서프라이즈. 불확실성 요인 해소 3Q24 매출액 4,188억원(YoY +47.1%), 영업이익 1,302억원(YoY +350%) 기록 견고한 중국향 반도체 장비 매출, SK하이닉스향 장비 발주에 따른 큰 폭의 성장 분할 철회 및 자사주 취득 공시를 통해 불확실성 해소, 주가 업사이드 가능성 높음 신석환 대신증권 ◇유한양행

2024-10-30 07:45
‘렉라자’ 잘 키운 유한양행, 성장가도 올라탔다

제약업계 1위 유한양행이 신약을 무기로 본격적인 성장 국면에 접어들었다. 올해 3분기 사상 최대 실적을 달성하면서 연매출 2조 원 돌파가 확실시된다. 28일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 유한양행은 올해 3분기 별도기준 매출액 5852억 원, 영업이익 545억 원을 기록했다. 지난해 3분기보다 각각 24.8%, 690.6% 증가한 규모로 매출액과 영

2024-10-29 05:00
유한양행, 3분기 영업익 역대 최대 545억원…전년比 691%↑

유한양행은 올해 3분기 별도기준 매출액이 5851억6700만 원, 영업이익은 544억6600만 원으로 전년 동기 대비 각각 24.8%, 690.6% 증가했다고 28일 공시했다. 유한양행이 3분기 매출과 영업이익이 큰 폭으로 증가한 이유는 폐암 치료 신약 ‘렉라자’(성분명 레이저티닙)의 미국 식품의약국(FDA) 승인에 따른 영향이다. 올해 8월 미국 F

2024-10-28 15:29
‘급성장’ 희귀의약품 시장…성공 가능성 모으는 K바이오

국내 제약·바이오기업들이 개발 중인 신약이 잇따라 글로벌 규제기관으로부터 희귀의약품 지정을 획득하고 있다. 상업화 이후 높은 부가가치를 보장받을 수 있단 점에서 희귀의약품 지정은 K바이오의 중요한 성공 지표 중 하나로 자리매김하는 추세다. 27일 업계에 따르면 올해 들어 지금까지 10곳이 넘는 국내 기업이 미국과 유럽에서 희귀의약품 지정을 받았다. 아이

2024-10-28 05:00
[바이오 단신] 강스템바이오텍, 골관절염 치료제 임상 2a IND 변경 승인 外

강스템바이오텍, 골관절염 치료제 ‘오스카’ 임상 2a IND 변경승인 강스템바이오텍은 식품의약품안전처로부터 첨단바이오융복합제제인 골관절염 치료제 ‘오스카(OSCA)’의 2a상 임상시험계획(IND)을 변경 승인 받았다고 밝혔다. 기존 50명 이내로 계획했던 시험대상자 수를 108명으로 확대하기 위해서다. 임상 2a상은 ICRS(Internati

2024-10-25 15:34
압타머사이언스, AST-201 임상 1상 승인…“내년 中 진출”

압타머사이언스가 간암 신약 개발을 위한 임상을 본격화한다. 압타머사이언스는 식품의약품안전처로부터 AST-201의 고형암에 대한 1상 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 25일 밝혔다. 이번 임상시험에서 회사는 간암을 비롯해 GPC3 양성 고형암 환자를 대상으로 AST-201 치료제의 유효성과 안전성을 입증할 계획이다. 분당차병원을 비롯해 삼성서울병

2024-10-25 10:30
[BioS]유한양행 ‘렉라자’, 국내 비소세포폐암 점유율 "속도"

유한양행(Yuhan)이 개발한 국산 항암제중 최초로 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받은 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자(성분명 레이저티닙)’의 국내 반응이 뜨겁다. 레이저 같은 속도감을 보이며 연달아 주목할 만한 성과를 내고 있다고 회사측은 평가하고 있다. 특히 국내 시장에서는 의약품조사기관 아이큐비아 기준으로 올해 2분기 점유율이 3세대 EGFR-TK

2024-10-18 09:47

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