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  • 한국건선협회 “다양한 치료 옵션 존재하지만, 여전히 미충족 수요 해결 필요”
    한국건선협회 “다양한 치료 옵션 존재하지만, 여전히 미충족 수요 해결 필요”
    한국건선협회는 국내 건선 환자들이 겪는 어려움과 치료 현황을 파악하기 위해 진행한 ‘건선 환자들의 치료 현황과 어려움, 신약에 대한 인식’ 설문조사 결과를 20일 발표했다. 이번 설문조사는 국내 건선환자 232명을 대상으로 10월 31일부터 11월 3일까지 온라인으로 진행됐다. 조사 항목으로는 건선 환자들이 겪는 치료 과정에서의 어려움, 치료현황, 기
    2024-11-20 10:03
  • [BioS]셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 '스테키마' 유럽 출시
    [BioS]셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 '스테키마' 유럽 출시
    셀트리온(Celltrion)이 자가면역질환 치료제인 ‘스텔라라(Stelara, ustekinumab)’의 바이오시밀러 ‘스테키마(SteQeyma)’를 유럽에 출시한다고 4일 밝혔다. 회사에 따르면 셀트리온은 지난 1일(현지시간) 독일에서 스테키마를 출시했다. 셀트리온 독일법인은 제품 출시 일정을 고려해 사전에 약가 등재 및 처방시스템 등록 절차를 마치고
    2024-11-04 09:16
  • 셀트리온, 스텔라라 바이오 시밀러 ‘스테키마’ 유럽 출시
    셀트리온, 스텔라라 바이오 시밀러 ‘스테키마’ 유럽 출시
    셀트리온이 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 ‘스테키마’(성분명 우스테키누맙ㆍSteQeyma®)를 유럽에 출시하며 바이오 의약품 명가로서 지위를 강화한다. 셀트리온은 이달 1일(현지 시간) 독일에서 스테키마를 출시했다고 4일 밝혔다. 셀트리온 독일 법인은 제품 출시 일정을 고려해 사전에 약가 등재 및 처방 시스템 등록 절차를 마치는 등 시장 맞춤형 전략
    2024-11-04 09:14
  • 단순 피부 질환 넘어 삶의 질 저하 ‘건선’…“새로운 치료 목표 제시”
    단순 피부 질환 넘어 삶의 질 저하 ‘건선’…“새로운 치료 목표 제시”
    대한건선학회가 10월 29일 ‘세계 건선의 날’을 맞아 국내 건선 환자 치료를 위한 새로운 건선 중증도와 치료 목표를 제시했다. 건선은 환자의 전반적인 삶의 질에 깊은 영향을 미치는 만성 염증성 피부 질환이다. 피부의 면역 상태 이상이 관여하는 질환으로 특정 면역 상태가 과다하게 활성화돼 발생한다. 붉은색의 판 모양의 발진 형태가 대부분이지만 그 외에
    2024-10-29 13:14
  • [BioS]셀트리온, '휴미라 시밀러' 교차처방 3상 美학회 발표
    [BioS]셀트리온, '휴미라 시밀러' 교차처방 3상 美학회 발표
    셀트리온(Celltrion)은 24~27일(현지시간) 미국 라스베가스에서 열린 2024 추계 피부과학회(FCDC 2024)에서 고농도 휴미라 바이오시밀러 '유플라이마(Yuflyma, adalimumab)'와 ‘휴미라(Humira)’ 간 교차처방(interchangeability) 글로벌 임상3상 결과를 공개했다고 28일 밝혔다. 셀트리온은 이번 임상3상
    2024-10-28 10:00
  • 셀트리온, 美 학회서 유플라이마 상호교환성 임상 3상 결과 발표
    셀트리온, 美 학회서 유플라이마 상호교환성 임상 3상 결과 발표
    셀트리온은 ‘2024 추계 피부과학회(이하 FCDC)’에서 자가면역질환 치료제 ‘유플라이마’(성분명 아달리무맙·개발명 CT-P17)와 ‘휴미라’ 간 상호교환성 글로벌 임상 3상 결과를 공개했다고 28일 밝혔다. FCDC는 미국 피부질환 전문의들이 건선, 피부암 등의 지식 공유를 촉진하기 위해 설립한 국제학회로 올해 44회를 맞이했다. 이번 행사는 이달
    2024-10-28 09:07
  • [제약·바이오 주간동향] 동아ST, ‘이뮬도사’ 유럽 허가 승인 권고 획득 外
    [제약·바이오 주간동향] 동아ST, ‘이뮬도사’ 유럽 허가 승인 권고 획득 外
    동아ST, ‘이뮬도사’ 유럽 품목허가 승인 권고 획득 동아ST는 ‘이뮬도사’(성분명 우스테키누맙)가 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 품목허가 승인 권고 의견을 받았다고 21일 밝혔다. CHMP 품목허가 승인 권고 의견은 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 승인에 결정적인 역할을 하며, 품목허가 승인 권고 의견 후 EC는 공
    2024-10-26 06:00
  • [BioS]동아ST, ‘스텔라라 시밀러’ 유럽 CHMP “승인 권고”
    [BioS]동아ST, ‘스텔라라 시밀러’ 유럽 CHMP “승인 권고”
    동아에스티(Dong-A ST)는 21일 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사(Imuldosa, 프로젝트명: DMB-3115, 성분명: 우스테키누맙)’가 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 시판허가 승인 권고의견을 받았다고 밝혔다. 파트너사인 인타스의 자회사 어코드 헬스케어(Accord Healthcare)는 지난해 6월 EMA에 시판허
    2024-10-21 09:21
  • 동아ST, 염증성질환 치료제 ‘이뮬도사’ 유럽서 품목허가 승인 권고 획득
    동아ST, 염증성질환 치료제 ‘이뮬도사’ 유럽서 품목허가 승인 권고 획득
    동아ST는 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사’(성분명 우스테키누맙)가 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 품목허가 승인 권고 의견을 받았다고 21일 밝혔다. 동아ST 파트너사인 인타스의 자회사 어코드 헬스케어는 2023년 6월 유럽 의약품청에 품목허가(MAA) 신청을 완료했고, 18일(현지시간) 품목허가 승인 권고 의견을 획득했
    2024-10-21 08:52
  • 8兆 넘는 미국 ‘스텔라라’ 시장, K바이오시밀러 참전한다
    8兆 넘는 미국 ‘스텔라라’ 시장, K바이오시밀러 참전한다
    글로벌 블록버스터 바이오의약품 ‘스텔라라’(성분명 우스테키누맙)의 미국 바이오시밀러 시장 개화를 앞두고 국내외 기업들이 격돌을 준비하고 있다. 8조 원이 넘는 이 시장에서 K바이오가 주도권을 차지할 수 있을지가 최대 관심사다. 14일 본지 취재를 종합하면 미국 식품의약국(FDA)으로부터 스텔라라 바이오시밀러의 허가를 받은 기업은 총 5곳이다. 국내 기
    2024-10-15 05:00
  • 셀트리온, 코센틱스 바이오시밀러 ‘CT-P55’ 3상 IND 유럽 신청
    셀트리온, 코센틱스 바이오시밀러 ‘CT-P55’ 3상 IND 유럽 신청
    셀트리온은 ‘코센틱스’(COSENTYX, 성분명: 세쿠키누맙) 바이오시밀러 ‘CT-P55’의 글로벌 임상 3상을 위한 임상시험계획서(IND)를 유럽 의약품청이 관리하는 임상시험정보시스템(CTIS, Clinical Trials Information System)에 제출했다고 14일 밝혔다. 이번 글로벌 임상은 판상형 건선 환자 총 375명을 대상으로,
    2024-10-14 08:47
  • [BioS]셀트리온, '코센틱스 시밀러' 유럽 3상 “IND 신청”
    [BioS]셀트리온, '코센틱스 시밀러' 유럽 3상 “IND 신청”
    셀트리온(Celltrion)은 14일 코센틱스(COSENTYX, 성분명: 세쿠키누맙) 바이오시밀러 ‘CT-P55’의 글로벌 임상3상 진행을 위한 임상시험계획서(IND)를 유럽 의약품청(EMA)에 제출했다고 밝혔다. 이번 글로벌 임상은 판상형 건선 환자 375명을 대상으로, 오리지널 의약품과 CT-P55 간의 유효성과 안전성, 동등성 확인을 위한 비교연구를
    2024-10-14 08:36
  • [제약·바이오 주간동향] 동아ST, 스텔라라 바이오시밀러 美 허가 획득 外
    [제약·바이오 주간동향] 동아ST, 스텔라라 바이오시밀러 美 허가 획득 外
    아이리드비엠에스 분자접착제, 美 FDA 희귀의약품 지정 일동제약그룹의 신약 연구개발 회사 아이리드비엠에스(iLeadBMS)는 개발 중인 표적단백질분해(TPD) 분자접착제(Molecular glue)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 위암 치료 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation·ODD)을 받았다고 7일 밝혔다. 회사는 해당 물질에
    2024-10-12 05:00
  • [BioS]동아ST, ‘스텔라라 시밀러’ 염증질환 “美 FDA 승인”
    [BioS]동아ST, ‘스텔라라 시밀러’ 염증질환 “美 FDA 승인”
    동아에스티(Dong-A ST)는 11일 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사(IMULDOSA, 프로젝트명 DMB-3115, 성분명 우스테키누맙)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판허가를 획득했다고 밝혔다. 파트너사인 인타스(Intas Pharmaceuticals)의 자회사 어코드 바이오파마(Accord Biopharma)는 지난해 10월 미국 FDA에 바
    2024-10-11 11:06
  • 동아에스티, 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사’ 美 FDA 품목허가 획득
    동아에스티, 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사’ 美 FDA 품목허가 획득
    동아에스티는 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사’(성분명 우스테키누맙)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득했다고 11일 밝혔다. 파트너사인 인타스의 자회사 어코드 바이오파마는 2023년 10월 미국 식품의약국에 품목허가(BLA) 신청을 완료했으며, 10일(현지시간) 품목허가 승인을 받았다. 동아에스티는 이번 허가로 2014년 미국 FDA
    2024-10-11 10:14
  • 주사제가 지배하는 중증 건선 치료제 시장, ‘먹는 약’ 급부상하나
    주사제가 지배하는 중증 건선 치료제 시장, ‘먹는 약’ 급부상하나
    중증 건선치료제 시장의 지배력이 주사제에서 경구제(먹는 약)으로 이동할지 주목된다. 지금까지는 증상 개선 효과가 뛰어난 생물학적제제 주사제가 중증 건선 환자에게 최선의 옵션으로 고려됐지만, 먹는 치료제가 건강보험 급여를 적용받기 시작하면서 환자들의 선택지가 확대됐다. 9일 제약·바이오 업계에 따르면 주사제 중심의 국내 중증 건선치료제 시장에 경구제 신약
    2024-10-10 05:00
  • 한국노바티스, 세계 두드러기의 날 맞아 ‘7일간의 두드러기 관찰일기’ 캠페인
    한국노바티스, 세계 두드러기의 날 맞아 ‘7일간의 두드러기 관찰일기’ 캠페인
    한국노바티스는 10월 1일 세계 두드러기의 날을 맞아 건강 습관 형성 플랫폼 ‘챌린저스’ 애플리케이션을 통해 만성 두드러기 환자들의 질환 관찰을 돕기 위한 ‘7일간의 두드러기 관찰일기’ 캠페인을 진행한다고 30일 밝혔다. 7일간의 두드러기 관찰일기 캠페인은 만성두드러기 환자가 두드러기 증상을 스스로 모니터링하고 관찰해 자가 진단할 수 있는 기준인 UAS
    2024-09-30 10:10
  • 셀트리온, EADV서 유플라이마 상호교환성 임상 3상 결과 발표
    셀트리온, EADV서 유플라이마 상호교환성 임상 3상 결과 발표
    셀트리온은 ‘2024 유럽 피부과학회(EADV)’에서 자가면역질환 치료제 '유플라이마(성분명: 아달리무맙, 개발명: CT-P17)'와 휴미라 간 상호교환성(interchangeability) 글로벌 임상 3상 결과를 공개했다고 26일 밝혔다. EADV는 건선, 피부암 분야 등에서 영향력을 지닌 글로벌 전문가들이 모여 업계 최신 기술, 네트워킹, 첨단
    2024-09-26 13:15
  • [BioS]셀트리온, '고농도' 휴미라시밀러 교체처방3상 “학회발표”
    [BioS]셀트리온, '고농도' 휴미라시밀러 교체처방3상 “학회발표”
    셀트리온(Celltrion)은 26일 유럽 피부과학회(EADV)에서 고농도 휴미라 바이오시밀러 '유플라이마(Yuflyma, adalimumab)’과 휴미라(Humira) 간 교체처방(interchangeability) 글로벌 임상3상 결과를 처음으로 공개했다고 밝혔다. EADV는 건선, 피부암 분야 등에서 영향력을 지닌 글로벌 전문가들이 모여 업계 최신기
    2024-09-26 09:21
  • 코스맥스, 미국 하버드대와 피부 ‘마이크로바이옴’ 공동 연구
    코스맥스, 미국 하버드대와 피부 ‘마이크로바이옴’ 공동 연구
    코스맥스그룹이 심혈을 기울이고 있는 ‘피부 마이크로바이옴(Microbiome) 화장품’ 개발을 위해 미국 하버드대학교와 손을 잡았다. 화장품 ODM(연구·개발·생산) 기업 코스맥스는 미국 하버드대 의과대학 계열 매사추세츠 종합병원과 피부 마이크로바이옴 공동 연구에 나선다고 23일 밝혔다. 양측은 공동 연구를 통해 인종까지 고려한 스킨케어 솔루션을 개발
    2024-09-23 09:03
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