간암신약 검색결과

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[급등락주 짚어보기] HLB제약·HLB생명과학, 美 FDA 현장 실사 통과에 상한가

18일 유가증권시장(코스피)에서 상한가나 하한가를 기록한 종목은 없었다. 같은 날 코스닥 시장에서 상한가를 기록한 종목은 HLB생명과학, HLB제약, 비트나인, 에스오에스랩, 윈하이텍 총 5종목이다. 하한가를 기록한 종목은 없었다. HLB제약은 30.00% 오른 2만2750원에, HLB생명과학은 29.96% 상승한 1만800원에 장을 마감했다. HL

2024-11-18 15:55
HLB 간암신약, 美 FDA BIMO실사 통과…‘보완사항 없음’ 통보

HLB는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘BIMO 실사(임상병원 등 현장실사)’ 결과 ‘NAI(보완할 사항 없음)’ 판정을 받았다고 18일 밝혔다 FDA는 지난해 11월에 임상병원 중 하나인 하얼빈병원에 대한 BIMO 실사를 마친 후 NAI를 판정했다. 하지만 올해 5월 제조설비(CMC)에 대한 보완요청서(CRL)를 발급하면서 BIMO 실사가 추가로

2024-11-18 13:59
[특징주] HLB, 간암신약 美 FDA 현장실사 통과 소식에 ‘상한가’

HLB는 18일 오전 10시 35분 기준 전 거래일보다 27.93%(1만7400원) 오른 7만9700원에 거래 중이다. 이날 간암 신약 ‘리보세라닙’에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 임상병원 등 현장실사(BIMO 실사)에서 ‘보완할 사항 없음’(NAI) 판정을 받았다고 밝히면서 장중 상한가를 경신하기도 했다.

2024-11-18 10:36
“이전상장 쉽지 않네”…코스피 문턱 넘어도 효과 ‘글쎄’

“이전상장 쉽지 않네”…코스피 문턱 넘어도 효과 ‘글쎄’상반기 ‘코스피 이사’ 3개 종목 마이너스 수익률수급 기대 빗나가…“장기적으로 펀더멘털 연동” 코스닥에서 코스피로 이전상장한 종목들의 주가가 부진한 것으로 나타났다. 30일 한국거래소에 따르면 연초 이후 코스닥에서 코스피로 이전한 종목은 포스코DX, 엘앤에프, 파라다이스 등 3곳이다. 최근 5년간

2024-10-30 18:08
‘급성장’ 희귀의약품 시장…성공 가능성 모으는 K바이오

국내 제약·바이오기업들이 개발 중인 신약이 잇따라 글로벌 규제기관으로부터 희귀의약품 지정을 획득하고 있다. 상업화 이후 높은 부가가치를 보장받을 수 있단 점에서 희귀의약품 지정은 K바이오의 중요한 성공 지표 중 하나로 자리매김하는 추세다. 27일 업계에 따르면 올해 들어 지금까지 10곳이 넘는 국내 기업이 미국과 유럽에서 희귀의약품 지정을 받았다. 아이

2024-10-28 05:00
압타머사이언스, AST-201 임상 1상 승인…“내년 中 진출”

압타머사이언스가 간암 신약 개발을 위한 임상을 본격화한다. 압타머사이언스는 식품의약품안전처로부터 AST-201의 고형암에 대한 1상 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 25일 밝혔다. 이번 임상시험에서 회사는 간암을 비롯해 GPC3 양성 고형암 환자를 대상으로 AST-201 치료제의 유효성과 안전성을 입증할 계획이다. 분당차병원을 비롯해 삼성서울병

2024-10-25 10:30
[제약·바이오 주간동향] 동아ST, 스텔라라 바이오시밀러 美 허가 획득 外

아이리드비엠에스 분자접착제, 美 FDA 희귀의약품 지정 일동제약그룹의 신약 연구개발 회사 아이리드비엠에스(iLeadBMS)는 개발 중인 표적단백질분해(TPD) 분자접착제(Molecular glue)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 위암 치료 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation·ODD)을 받았다고 7일 밝혔다. 회사는 해당 물질에

2024-10-12 05:00
[특징주] HLB, 간암 신약 FDA 심사 클래스2 분류 소식에 내림세

HLB가 내림세다. 미국 식품의약처(FDA)가 간암 치료제 ‘리보세라닙’ 승인 여부가 6개월 이내로 결정된다는 소식이 매도세를 이끈 것으로 보인다. 11일 오후 1시 52분 기준 HLB는 전일 대비 11.15%(9100원) 내린 7만2500원에 거래 중이다. 전날 HBL은 FDA가 HLB가 개발 중인 ‘리보세라닙’과 항서제약 면역 항암제 ‘캄렐리주맙

2024-10-11 13:54
HLB, 간암신약 FDA 실사 준비 완료…내년 3월 20일 내 허가 결정

HLB는 미국 식품의약국(FDA)이 간암신약의 심사 진행을 클래스 2(Class 2)로 분류함에 따라 캄렐리주맙 생산시설에 대한 보완사항 확인 차원의 실사가 임박했다고 10일 밝혔다. 클래스 2인 경우 6개월 내 허가 여부가 결정된다. 이에 따라 FDA는 실사종료 후 늦어도 내년 3월 20일 이내에는 승인여부를 결정해야 한다. FDA는 7월 진행한

2024-10-10 17:12
[BioS]HLB '리보세라닙’ 간암 "FDA, BIMO 실사일정 통보"

HLB의 간암신약 후보물질에 대한 신약허가 심사 절차가 진행중인 가운데 미국 식품의약국(FDA)이 임상병원 등 현장실사(BIMO Inspection) 일정을 회사에 통보했다고 6일 밝혔다. 지난 9월 20일 간암 1차치료제로 TKI ‘리보세라닙‘과 PD-1 항체 '캄렐리주맙(camrelizumab)’ 병용요법에 대한 재심사 서류 제출 후 본심사가 재개된

2024-10-06 19:36
[특징주] HLB, 간암신약 '리보세라닙' 미국 FDA 허가 재신청 소식에 강세

HLB가 강세다. HLB의 간암 신약 '리보세라닙'이 미국 시장 진출을 위한 최종 절차에 다시 돌입했다는 소식이 들리면서다. 23일 오전 9시 7분 현재 HLB는 전 거래일 대비 8.58% 오른 9만7400원에 거래 중이다. 전일(22일) 회사에 따르면, 20일(현지시간) HLB의 미국 자회사인 엘레바(Elevar Therapeutics)와 파트너사

2024-09-23 09:08
HLB, 간암신약 ‘리보세라닙’ 美FDA에 재심사 신청서 제출

HLB는 미국 자회사 엘레바테라퓨틱스(엘레바)와 파트너사 항서제약이 미국 식품의약국(FDA)에 20일(현지시간) 간암 신약 ‘리보세라닙’의 병용요법 재심사 신청서를 제출해 FDA로부터 접수 완료를 통보받았다고 22일 밝혔다. 앞서 올해 5월 HLB는 엘레바와 항서제약이 간암 1차 치료제로 신약허가를 신청한 ‘리보세라닙+캄렐리주맙’ 병용요법과 관련 FDA

2024-09-22 14:09
[BioS]HLB, ‘리보세라닙’ 병용 간암 “美허가신청서 재제출”

HLB는 22일 미국 자회사인 엘레바(Elevar Therapeutics)와 파트너사인 항서제약이 간암신약 허가를 위한 ‘리보세라닙(rivoceranib)’ 병용요법의 재심사를 위한 신약허가신청서를 미국 식품의약국(FDA)에 제출완료했다고 밝혔다. 앞서 FDA는 올해 5월 리보세라닙과 PD-1 항체 '캄렐리주맙(camrelizumab)’ 병용요법에 대한

2024-09-22 10:04
[제약·바이오 주간동향] 유한양행, 길리어드에 1076억 규모 원료의약품 공급 外

인벤티지랩, 베링거인겔하임과 장기지속형 주사제 공동개발 인벤티지랩은 독일계 글로벌 제약사 베링거인겔하임과 장기지속형 주사제 공동개발 계약을 체결했다고 19일 밝혔다. 베링거인겔하임의 신약 후보물질을 기반으로 장기지속형 주사제 후보제형을 개발하고, 비임상시험용 시료의 공급을 담당한다. 이후 베링거인겔하임의 내부평가 절차를 거쳐 임상개발에 대한 공동 대

2024-09-21 06:00
HLB제약, 상반기 영업익 흑자전환…매출 692억 ‘역대 최대’

HLB제약이 상반기 흑자전환에 성공했다. HLB제약은 올해 상반기 영업이익 18억5000만 원으로 흑자전환했다고 13일 공시했다. 같은 기간 매출액은 692억2000만 원으로 상반기 기준 최대 실적을 올렸다. 전문의약품은 위탁 생산하던 여러 의약품에 대한 자사 생산 전환이 이뤄지며, 원가구조 개선과 함께 수탁생산(CMO) 물량도 증가했다. HLB제약은

2024-08-13 16:30
[제약·바이오 주간동향] 셀트리온·셀트리온제약, 합병 타당성 본격 검토 外

대웅제약, 폐섬유증 신약 美 IDMC서 안전성 입증 대웅제약은 혁신신약(First-in-class)으로 개발 중인 특발성 폐섬유증(Idiopathic Pulmonary Fibrosis, IPF) 치료제 ‘베르시포로신(DWN12088)’이 임상 2상에서 안전성을 검증받았다고 지난달 29일 밝혔다. 베르시포로신은 올해 3월 개최한 1차 독립적 데이터 모니터링

2024-08-03 05:00
HLB 간암신약, 미국 이어 유럽 희귀의약품 지정

HLB의 간암신약인 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법이 유럽에서 희귀의약품(OMP)에 지정됐다. HLB는 유럽위원회(European Commission)가 리보세라닙 병용요법을 간암 치료를 위한 희귀의약품으로 지정했다고 1일 밝혔다. 유럽에서 희귀의약품으로 지정되면 해당 의약품의 허가 관련 수수료가 전부 또는 상당 부분 면제될 수 있다. 세제 혜택과 함

2024-08-01 15:49
‘하반기’ 제약‧바이오, 분위기 끌어올릴 주요 모멘텀은?

유한양행, 렉라자 병용 FDA 허가 주목…HLB는 재도전유럽종양학회, 9월 스페인서 개최…신약 개발 기업 참가미국 생물보안법, 연내 통과 가능성…국내 CDMO 영향 셀트리온‧녹십자‧SK바팜 등 미국 진출 제품 실적 기대 올해 상반기 롤러코스터를 탔던 제약‧바이오 업계가 하반기 주요 모멘텀을 중심으로 상승 곡선을 기대하고 있다. 업계는 올 초부터 잇따른 기

2024-07-17 05:00
HLB “리보세라닙, 갑상선암 수술 전 보조요법서 100% 질병통제”

HLB는 리보세라닙이 국소 진행성 갑상선암(DTC) 환자에 대한 수술 전 보조요법 임상 2상에서 질병통제율 100%를 보였다고 15일 밝혔다. 이달 12일 내분비학회지(Journal of the Endocrine Society)에 실린 임상 연구에 따르면, 총 13명의 환자가 리보세라닙 복용 후 수술을 받은 결과, 암이 30% 이상 감소한 것을 의미하

2024-07-15 10:59
HLB “늦어도 9~10월 FDA 신약허가 서류 재제출”

HLB는 늦어도 9월 또는 10월에 간암신약의 미국 식품의약국(FDA) 신약허가 재신청 서류를 제출하겠다고 12일 밝혔다. HLB 관계자는 "서류 제출 일정이 빨라야 10월이란 말은 완전히 와전된 것"이라며 "이미 캄렐리주맙 현장실사와 관련한 모든 보완자료를 FDA에 제출했고, 이에 대해 FDA가 공식서신(PAL)을 통해 '추가로 보완할 사항은 없다'

2024-07-12 09:42

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