가교임상 검색결과

검색결과 총52건

최신순 정확도순

"삼일제약, 베트남 CMO 계약 완료…글로벌 빅파마 추가 계약 기대"

리서치알음은 21일 삼일제약에 대해 베트남 점안제 위탁개발생산(CMO)으로 성장 가속이 기대되고, 다른 글로벌 기업과의 계약과 골관절염 독점 판매 기대도 긍정적이라며 동사에 대한 '긍정적'인 주가전망과 함께 적정주가 2만6000원을 제시하며 커버리지를 개시했다. 삼일제약은 안과 영역 특화 전략으로 국내 최대 규모의 안과 영역 제품군을 보유 중인 기업이다

2024-10-21 08:00
[제약·바이오 주간동향] 美 ITC, ‘톡신 진실게임’ 예비판결서 휴젤 손 들어 外

GC녹십자, 산필리포증후군 치료제 美 FDA 패스트트랙 지정 GC녹십자는 노벨파마와 공동 개발 중인 산필리포증후군 A형 치료제(MPS IIIA) ‘GC1130A’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트렉 지정을 받았다고 10일 밝혔다. 산필리포증후군(A형)은 유전자 결함으로 체내에 헤파란 황산염(Heparan sulfate)이 축적돼 점진적인 손상

2024-06-15 06:00
[BioS]JW중외, 日킷세이서 ‘GnRH 길항제’ 국내 독점권리 L/I

JW중외제약(JW Pharmaceutical)은 일본 킷세이제약(Kissei Pharmaceutical)과 자궁근종(uterine fibroid) 치료제 ‘린자골릭스(linzagolix, 제품명: Yselty)’의 국내 개발 및 판매를 위한 독점 라이선스인(L/I) 계약을 체결했다고 11일 밝혔다. 이번 계약을 통해 JW중외제약은 국내에서 린자골릭스에 대

2024-06-11 09:28
JW중외제약, 日 킷세이제약과 자궁근종 치료제 ‘린자골릭스’ 라이선스 인 계약

JW중외제약은 일본 킷세이제약과 자궁근종 치료제 ‘린자골릭스(Linzagolix)’의 국내 개발 및 판매를 위한 독점 라이선스-인 계약을 체결했다고 11일 밝혔다. 이번 계약을 통해 JW중외제약은 국내에서 린자골릭스에 대한 개발, 제조, 판매 및 유통할 수 있는 독점적 권한을 확보하게 됐다. 린자골릭스는 하루에 한 번 먹는 성선자극호르몬분비호르몬(G

2024-06-11 09:16
제넥신, ‘에페사’ 유럽 품목허가 신청 위한 가교 임상 1상 허가

제넥신은 식품의약품안전처로부터 지속형 신성빈혈 치료제 에페사®(Efesa®, GX-E4, Efepoetin alfa)의 가교 임상 1상을 허가받았다고 30일 밝혔다. 이번 임상은 제넥신이 유럽 및 아시아 10개국에서 임상시험계획(IND) 승인을 진행 중인 투석환자 대상 임상 3상과 동시에 진행된다. 제넥신은 국내에서 총 12개월 동안 건강한 코카시안(

2024-05-30 10:57
제넥신, ‘에페사’ 가교 임상 1상 신청…“유럽 허가 신청 발판”

제넥신은 식품의약품안전처에 에페사®(GX-E4, Efepoetin alfa)의 가교 임상 1상을 신청했다고 20일 공시했다. 해당 임상은 총 12개월 동안 건강한 코카시안(백인) 과 아시아인 총 40명을 대상으로 에페사를 단 회 정맥 투여한 뒤 약동/약력학적 특성 및 안전성과 내약성을 비교 평가한다. 인종 간 동등성을 확보함으로써 향후 유럽 품목허가

2024-03-21 16:29
한국파마, ‘철 결핍 치료제’ 가교 임상시험 안전성·유효성 확보

전문의약품 제조기업 ㈜한국파마는 철 결핍 치료제 ‘KP-01’의 국내 가교 임상시험에서 안전성과 유효성을 모두 확보했다고 20일 밝혔다. 통상적으로 가교 임상은 해외에서 이미 임상시험을 거쳐 사용 중인 약물에 대해 인종적 차이에 따른 유효성과 안전성 확인하기 위한 목적이다. KP-01의 가교 임상은 2022년 하반기 식품의약품안전처로부터 임상시험계획(I

2024-02-20 09:19
크리스탈지노믹스 “캄렐리주맙, 美 FDA에 간암 품목허가신청”

크리스탈지노믹스의 파트너사인 항서제약(JIANGSU HENGRUI MEDICINE)은 미국 개발 중심 자회사 ‘루자나(Luzsana)’를 통해 ‘캄렐리주맙’ 병용요법의 간암 1차 치료제 허가를 위한 품목허가신청(BLA)을 지난달 31일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 1일 밝혔다. 크리스탈지노믹스에 따르면, 전 세계 543명의 간세포

2023-06-01 11:26
크리스탈지노믹스, ‘캄렐리주맙’ 허가목적 가교 임상 승인

크리스탈지노믹스는 식품의약품안전처가 비소세포폐암(NSCLC) 1차 치료제인 ‘캄렐리주맙’과 페메트렉시드, 카보플라틴 병용요법으로 허가 목적의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 가교 임상시험계획(IND)을 승인했다고 21일 밝혔다. 가교 임상은 해외에서 허가된 약물을 국내에서도 승인을 받기 위해 내국인을 대상으로 민족적 감수성에 차이가 있는지 평가·확인하

2023-02-21 09:12
제일약품, 과민성방광 치료제 ‘베오바정’ 심포지엄 개최

제일약품은 1일 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스호텔에서 과민성방광 치료제 ‘베오바정50㎎(성분명 비베그론) 런칭 심포지엄을 개최했다고 3일 밝혔다. 이번 심포지엄은 베오바정에 대한 소개 및 글로벌 주요 임상 현황, 가교 임상 결과와 기존 β3-아드레날린수용체 작용제와의 차별점, 질의응답 세션 등으로 구성됐다. ‘베오바정’은 새로운 성분의 β3-아드레

2023-02-03 09:15
JW중외제약, 신장질환자 빈혈치료 먹는 신약 ‘에나로이정’ 국내 허가

JW중외제약은 식품의약품안전처로부터 신성빈혈 치료제 ‘에나로이(성분명 에나로두스타트)정’의 국내 품목 허가를 취득했다고 18일 밝혔다. 에나로이정은 혈액 투석을 받는 만성 신장질환 성인 환자에게 발생하는 빈혈을 치료하는 신약이다. JW중외제약에 따르면 에나로이정은 저산소유도인자 프롤린수산화효소(HIF-PH) 저해제로 적혈구 생성 촉진 호르몬인 에리트로

2022-11-18 09:10
제일약품, 과민성방광치료제 ‘베오바정’ 식약처 허가

제일약품은 과민성방광치료 신약 ‘베오바정50밀리그램’(성분명 비베그론)을 식품의약품안전처로부터 허가받았다고 1일 밝혔다. 베오바정은 오는 2023년 국내 시장에 공급될 예정이다. 베오바정은 일본 교린제약에서 개발한 신약이다. 방광의 베타-3(β-3) 교감신경 수용체에 선택적으로 작용해 방광 배뇨근을 이완시켜 △빈뇨 △배뇨 절박감(소변을 참기 어려운 느낌

2022-11-01 09:55
크리스탈지노믹스 면역항암제 ‘캄렐리주맙’, 中혁신치료제 지정

크리스탈지노믹스는 판권을 보유 중인 항암제 ‘캄렐리주맙’의 병용요법이 중국 국가약품감독관리국 (NMPA)으로부터 혁신치료제로 지정됐다고 25일 밝혔다. 항서제약에 따르면 NMPA는 비소세포폐암(NSCLC) 환자대상 캄렐리주맙과 파미티닙 병용요법을 혁신치료제(突破性治疗药物, 돌파성치료약물)로 지정했다. 캄렐리주맙과 파미티닙 병용요법은 PD-L1 발현 양

2022-10-25 14:19
크리스탈지노믹스, ‘캄렐리주맙’ 가교 임상 신청…국내 허가 추진

크리스탈지노믹스는 비소세포폐암(NSCLC) 1차 치료제인 ‘캄렐리주맙’과 페메트렉시드, 카보플라틴 병용요법으로 허가 목적의 유효성ㆍ안전성 평가를 위한 가교 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 제출했다고 4일 밝혔다. 가교 임상은 해외에서 허가 승인된 약을 국내에서도 승인을 받기 위해 내국인을 대상으로 민족적 감수성에 차이가 있는지 평가·확인하는 단

2022-10-04 09:26
[특징주] 한국파마, 빈혈 치료제 임상 1상 계획 승인에 강세

한국파마가 철 결핍성 빈혈 치료제 ‘KP-01’의 임상 1상 계획이 승인됐다는 소식에 강세다. 25일 오전 9시 18분 현재 한국파마는 전날보다 14.48%(4350원) 오른 3만4400원에 거래되고 있다. 전날 한국파마는 식품의약품안전처로부터 빈혈 치료제 ‘KP-01’의 가교임상시험 계획(IND)을 승인받았다고 공시했다. 한국파마 관계자는

2022-08-25 09:22
HLB생명과학, 유방암 적응증으로 ‘파이로티닙’ 국내 임상 3상 신청

HLB생명과학이 중국에서 유방암 치료제로 시판되고 있는 ‘파이로티닙’의 국내 도입을 추진한다. HLB생명과학은 파이로티닙과 카페시타빈 병용으로 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 국내 유방암 3상 가교 임상시험계획을 식품의약품안전처에 제출했다고 29일 공시했다. HER2 양성 전이성 또는 재발성 유방암 환자 58명을 대상으로 서울대학교병원 외 10개 기관에

2022-07-29 17:02
[특징주] 한국파마, 전 세계 유일 FDA허가 빈혈 상관없이 철 결핍 치료제 기대감에 상승세

한국파마가 식약처에 철 결핍 치료제 'KP-01'의 임상시험계획을 신청했다는 소식에 상승세다. KP-01은 빈혈 여부와 상관없이 철 결핍에 처방될 수 있는 FDA 허가를 받은 전 세계 유일한 제품이다. 12일 오전 11시 19분 현재 한국파마는 전일대비 4000원(14.29%) 상승한 3만2000원에 거래 중이다. 이 날 한국파마는 식품의약품

2022-07-12 11:21
[바이오USA] "JW중외제약 개발 탈모치료제, 다국적제약사가 관심"

"글로벌 바이오 업계는 어느 곳보다 관계를 중요하게 생각합니다. 바이오USA는 관계를 위한 신뢰를 쌓는 출발점입니다." '바이오 인터내셔널 컨벤션(바이오USA)'이 열린 미국 샌디에이고 컨벤션센터에서 만난 임지선 JW중외제약 사업개발팀장은 연이은 미팅 끝에 한숨을 돌리고 있었다. 임 팀장은 "오전 9시부터 10여 개의 미팅이 예정돼 있다"면서 "3년간의

2022-06-19 09:01
제넨셀, UAE 오르디파마와 ‘코로나19 먹는약’ 판권 계약 체결

제넨셀은 아랍에미리트(UAE) 오르디파마(Ordi Pharma FZ-LLC)와 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 경구용 치료제 ‘ES16001’의 중동 및 터키 독점 판권에 관한 본계약을 체결했다고 23일 밝혔다. 양 사는 ES16001의 생산 및 인허가, 유통 및 공급 전략 등에 합의하고, 지난 20일 판권 이전 계약(Exclusive distri

2022-05-23 13:23
제일약품, 과민성방광치료제 ‘베오바정’ 품목허가 신청

제일약품은 과민성방광치료 신약 ‘베오바정’의 품목허가신청을 완료했다고 25일 밝혔다. 베오바정은 일본 교린제약이 개발한 과민성방광 치료제 신약이다. 제일약품은 국내 허가를 받기 위해 가교임상 3상을 완료했다. 앞서 제일약품은 지난해 직접 생산을 목적으로 임상 1상 시험을 진행한 바 있다. 베오바정이 식품의약품안전처로부터 최종 허가를 받게 되면, 자체 생산

2022-03-25 09:14

1 2 3