식약처, 신약 허가 기간 대폭 단축…420일→295일

심사역량 강화…신약 허가 수수료 4억1000만 원으로 재산정

(사진제공=식품의약품안전처)

식품의약품안전처가 ‘신약 허가 혁신 방안’을 마련하고 기존 신약 허가 기간 420일에서 295일로 대폭 단축하기로 했다.

식약처는 세계 최고 수준의 신속한 신약 개발을 지원하기 위한 ‘신약 허가 혁신 방안’을 마련하고, 이를 뒷받침하기 위해 수익자부담 원칙을 전면 적용하는 내용의 ‘의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정’ 개정안을 9일 행정예고했다.

올해 초부터 식약처는 본격적으로 의약품허가총괄과 신설 등 허가조직 개편했고, 제조 및 품질관리기준(GMP) 평가 단축방안 마련 등 ‘의약품 허가 혁신’을 추진해 왔다. 이번에 마련한 ‘신약 허가 혁신 방안’도 이러한 노력 중 하나다.

식약처는 세계 최고수준의 신속한 허가로 치료기회를 앞당기기로 했다. 식약처는 제품별 전담 심사팀을 신설하고, 임상시험(GCP)과 GMP는 우선 심사해 신약 허가 기간을 기존 420일에서 295일로 획기적으로 단축하기로 했다. 신약 품목별로 임상·제조·품질 등 분야별 심사자로 구성된 전담 심사팀(10~15명)을 운영해서 업계와 규제기관 간 허가 단계별 전문 상담을 제공한다.

신약 허가 수수료는 글로벌 수준으로 현실화해 환자의 치료 기회는 앞당기고 업계를 위한 제품화 지원을 강화하는 데 활용한다. 수익자부담 원칙을 적용해 기존 883만 원에 불과한 신약 허가 수수료를 4억1000만 원으로 재산정하기로 했다.

그간 신약허가에 소요되는 비용을 제약기업의 수수료로 부담하고 대신에 전문심사 인력을 대폭 충원해 신약 허가를 신속하게 해줄 것을 요청하는 업계의 요구가 지속돼 왔다. 이에 따라 신약허가 수수료는 첨단분야 신약을 전문적으로 심사하고 이를 신청한 제약회사를 지원하는 전문인력 인건비로 대부분 사용된다. 식약처는 이 재원을 활용해 의‧약사, 박사 후 경력 3년 이상을 갖춘 인력 등 전문역량을 갖춘 심사자 비율을 현재 30% 수준에서 70% 수준으로 대폭 확충할 계획이다.

식약처는 신약허가 신청이 접수되면 허가신청 수수료로 확보한 전문인력을 포함해 품목에 대한 10~15명의 전담팀을 구성하게 된다. 담당 허가부서 과장을 팀장으로 품질, 안전성‧유효성(임상, 비임상, 위해성관리계획(RMP)), 임상통계, GMP, GCP 등 분야별 검토자가 배정된다. 이 팀이 허가를 신청한 기업을 상대로 허가심사 전체일정을 관리하고 각 분야별 심사를 조율‧조정하게 된다.

이와 함께 식약처는 세계보건기구(WHO) 의약품 우수규제기관 등재, 유럽의약품청(EMA)과 허가 공동평가 등을 통해 글로벌 규제 리더로 인정받아 의약품 심사의 국제 표준을 선도할 계획이다.

오유경 식약처 처장은 “앞으로 신약 및 신개발의료기기의 개발과 신속한 허가를 지원하고 현장과 적극 소통하며, 새로운 산업현장 수요와 환경변화에 맞춰 허가부터 시판 후 사용까지 제도 전반을 점검하고, 구체적이고 실질적인 규제혁신을 지속해 나갈 계획”이라고 강조했다.

식약처 관계자는 “신약 허가를 큰 틀에서 새롭게 혁신함으로써 제약기업과 바이오헬스산업의 혁신적 성장을 견인하는 동시에 국민, 업계, 정부 모두에 도움을 줄 것으로 기대한다”라며 “세계 최고 수준의 신속한 허가를 통해 국민의 치료기회를 앞당기겠다”라고 밝혔다.