[제약·바이오 주간동향] 삼성바이오, 1.46兆 ‘역대 최대’ 수주 外

셀트리온, 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’ 유럽 승인 권고 획득

셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라’(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘스테키마’의 유럽 품목허가 ‘승인 권고’ 의견을 받았다고 1일 밝혔다. CHMP의 승인 권고는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 승인에 결정적인 역할을 한다.

의약품 시장조사 기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 글로벌 우스테키누맙의 시장 규모는 약 203억2300만 달러(약 26조4200억 원)에 달한다. 셀트리온은 글로벌 주요국 허가 절차도 순조롭게 진행해 시장 공략에 나설 계획이다.

유빅스테라퓨틱스, 유한양행에 표적단백질분해 신약 1500억 기술이전

표적단백질 분해(TPD) 기술 기반 신약개발 기업 유빅스테라퓨틱스는 유한양행과 전립선암 치료제 후보물질 ‘UBX-103’의 기술 라이선스 계약을 체결했다고 1일 밝혔다. 이번 계약으로 유한양행은 유빅스테라퓨틱스가 개발 중인 UBX-103의 개발 및 상업화에 대한 전 세계 독점권을 가지며, UBX-103의 임상시험 준비를 주도할 예정이다.

▲서보광 유빅테라퓨틱스 대표와 조욱제 유한양행 대표(오른쪽)가 협약 후 기념촬영을 하고 있다. (사진제공=유빅테라퓨틱스)

유빅스테라퓨틱스는 유한양행으로부터 계약금 50억 원과 개발 및 판매 마일스톤을 포함한 최대 1500억 원의 정액 기술료를 받는다. UBX-103은 전립선암 환자에서 과발현 또는 과활성화된 안드로겐 수용체를 분해해 전립선암을 치료하는 기전을 가진 물질이다.

삼성바이오에피스, ‘피즈치바’ 미국 허가 획득

삼성바이오에피스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 스텔라라 바이오시밀러 ‘피즈치바’의 품목허가를 획득했다고 2일 밝혔다. 이번 허가를 통해 미국 시장에서 총 7번째 허가를 획득했다.

지난해 삼성바이오에피스는 산도스(Sandoz)와 피즈치바의 북미 및 유럽 판매를 위한 파트너십 계약을 체결했다. 스텔라라의 오리지널사인 존슨 앤드 존슨과의 합의에 따라 2025년 2월 22일부터 미국 시장 출시가 가능하다.

GC녹십자 ‘알리글로’, 미국 대형 PBM과 계약

GC녹십자는 미국 내 대형 처방약급여관리업체(PBM)와 ‘알리글로’의 처방집(Formulary) 등재를 위한 계약을 체결했다고 2일 밝혔다. 알리글로는 지난해 12월 미국 FDA 품목허가를 획득한 면역글로불린 혈액제제로, 선천성 면역 결핍증으로도 불리는 일차 면역결핍증에 사용되는 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제다.

회사는 품목허가 이후 미국 법인(GC Biopharma USA)을 중심으로 PBM 계약 협상, 전문약국 확보 등 상업화 준비 활동을 펼치고 있다. 추가로 3~5개의 PBM과 계약을 추진하는 등 보험사, PBM, 전문약국, 유통사를 아우르는 수직통합채널 계약을 통해 미국 사보험 가입자의 약 80%를 확보하는 것이 목표다.

삼성바이오로직스, 1.46兆 ‘역대 최대’ 수주

삼성바이오로직스는 미국 소재 제약사와 역대 최대 규모인 1조4637억 원(10억6000만 달러)의 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다고 2일 공시했다. 이는 지난해 전체 수주 금액(3조5009억 원)의 40%를 넘는 규모로, 고객사 및 제품명은 비밀유지 조항에 따라 공개되지 않았다.

▲삼성바이오로직스 제2캠퍼스 조감도. (사진제공=삼성바이오로직스)

이번 계약을 통해 삼성바이오로직스는 만 6개월 만에 연 누적 수주금액 2조5000억 원을 돌파했다. 3월 첫 계약을 시작으로 글로벌 제약사와 총 7건의 계약을 체결했으며, 이 중 6건은 고객사가 삼성바이오로직스에 대한 신뢰를 바탕으로 기존 계약의 생산 물량 등을 늘린 증액 계약이다.

에이비엘바이오, 1400억 규모 유상증자

이중항체 전문기업 에이비엘바이오는 차세대 항체약물접합체(ADC) 개발을 위해 1400억 원 규모의 제3자 배정 유상증자를 결정했다고 2일 밝혔다. 신주 발행가액은 증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정에 따라 산정된 기준주가 2만3650원 대비 2.45% 할증된 주당 2만4229원이다.

에이비엘바이오는 이번 확보자금으로 토퍼아이소머라제 I (Topoisomerase I )억제제 페이로드를 적용한 이중항체 ADC 및 신규 표적 단일항체 ADC를 개발할 계획이다. 이중항체 ADC는 두 개의 다른 특성이 있는 항원을 표적함으로써 암세포에 정확히 결합할 뿐만 아니라 암세포 내부로도 빠르게 침투한다는 장점을 가졌단 것이 회사 측의 설명이다.

HLB, 간암신약 심사 재개 FDA 미팅 완료

HLB는 간암신약의 허가심사 재개를 위한 미국 식품의약국(FDA)과의 미팅이 2일(현지시간) 완료됐다고 3일 밝혔다. HLB의 미국 자회사 엘레바와 항서제약이 참여한 가운데 열린 이날 미팅에서, FDA는 보완요청서신(CRL) 발급으로 지연됐던 본심사를 다시 속행하기 위해 “재심사 신청서를 제출할 것을 강력히 권고한다”는 입장을 밝히며, 공식 문서(PAL, Post Action Letter)를 전달했다.

이는 지난해 12월 간암신약 병용약물인 캄렐리주맙에 대한 화학·제조·품질관리(CMC) 현장실사 후 제기됐던 지적사항에 대해 이미 항서제약이 충실히 보완자료를 제출한 만큼, FDA가 추가로 요청하는 보완서류는 없다는 점을 뜻한다고 회사 측은 설명했다. HLB는 미국종양학회(ASCO)에서 발표한 글로벌 3상(CARES-310) 최종 임상 결과 데이터를 이번 재심사 요청 서류와 함께 제출할 계획이다.

롯데바이오로직스, 송도 바이오캠퍼스 착공

롯데바이오로직스는 3일 인천 송도 국제도시에서 바이오캠퍼스 1공장 건립을 위한 착공식을 개최했다. 이날 착공식에는 신동빈 롯데그룹 회장, 신유열 롯데바이오로직스 글로벌전략실장, 이원직 대표이사를 비롯해 300여 명의 관계자가 참석했다.

▲3일 롯데바이오로직스 송도 바이오캠퍼스 착공식 참석자들이 시삽 세리머니를 하고 있다. (사진제공=롯데바이오로직스)

송도 바이오캠퍼스는 연면적 약 6만1191평(20만2285㎡) 규모로, 2030년까지 총 4조6000억 원을 투자해 12만 리터 규모의 바이오의약품 생산공장 3개 동을 건설할 예정이다. 1~3공장은 각각 2026년, 2027년, 2029년 준공하고 2030년부터 전 공장을 가동한다는 계획이다.

한미약품 송영숙·임주현, 신동국 회장에 지분 매각

한미약품그룹 송영숙 회장과 임주현 부회장 모녀는 한미사이언스 주식 444만4187주(6.5%)를 개인 최대주주 신동국 한양정밀 회장이 매수하는 주식매매계약을 체결하고, 의결권공동행사약정 계약을 맺었다고 3일 밝혔다. 이에 따라 송 회장과 임 부회장, 신 회장 세 사람은 직접 보유한 약 35%의 지분 외에도 직계가족과 우호지분을 더해 한미사이언스 전체 의결권의 과반에 근접하는 지분을 확보했다.

송 회장과 신 회장은 한미약품그룹의 기존 오너 중심 경영 체제를 쇄신하고, 현장 중심의 전문 경영인 체제로 재편해 사업 경쟁력과 효율성 강화를 통해 경영을 안정시킬 방침이다. 이와 관련해 임종윤 한미약품 사내이사는 신 회장을 만나 그룹의 방향성을 논의할 예정이다.

고려대 의대, 모더나와 한타바이러스 백신 개발 협력 본격화

고려대학교 의과대학 백신혁신센터는 글로벌 제약사 모더나와 효능이 개선된 메신저 리보핵산(mRNA) 기반 한타바이러스 백신을 개발하기 위해 협력한다고 5일 밝혔다. 국내에서는 매년 한타바이러스 감염에 의한 신증후군출혈열 환자가 300~400명 발생하며, 이 중 사망에 이르는 환자도 10명 이내로 보고된다.

백신혁신센터는 한타바이러스 항원 염기서열 정보를 도출해 모더나에 제공했으며, 모더나가 제작한 mRNA를 대상으로 기초 유효성 평가를 진행 중이다. 추후 mRNA 엑세스 프로그램에 따라 모더나가 제공할 전임상 mRNA 백신 후보물질을 이용해 기존 백신보다 넓은 범위의 바이러스에 효과적인 한타바이러스 백신을 개발할 예정이다.