알츠하이머 치매 치료제 ‘레켐비’ 상용화에 주목받는 진단법은?

알츠하이머 치매 신약 승인에 진단 시장도 주목
뉴로핏‧뷰노, 인공지능(AI) 활용한 진단법 개발
피플바이오, 혈액으로 치매 조기 진단 키트 개발

(게티이미지뱅크)

알츠하이머 치료제 ‘레켐비(성분명 레카네맙)’가 국내 허가를 앞둔 가운데, 알츠하이머 치매 진단 시장이 주목받고 있다. 최근 3년간 2개의 신규 알츠하이머 치매 치료제가 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받으며 진단 시장도 성장할 것으로 전망된다.

9일 제약‧바이오업계에 따르면 국내 기업들이 알츠하이머 치매 진단 시장을 공략하려는 움직임이 활발하다.

알츠하이머 치매는 미충족 수요가 큰 질환이다. 정확한 원인이 밝혀지지 않았으며, 치료제 개발도 어려워 2003년 이후 18년 만인 2021년에서야 미국 바이오젠의 아두헬름(아두카누맙)이 FDA 신규 치료제로 승인받았다. 2023년에는 바이오젠과 일본 에자이가 공동 개발한 '레켐비(레카네맙)'가 허가를 받았다.

알츠하이머 치매를 진단할 수 있는 기술도 발전하고 있다. 알츠하이머 치매는 정확한 조기 진단이 필수인 만큼 인공지능(AI), 혈액, 유전자 등으로 치매를 진단하려는 시도가 이어지고 있다.

알츠하이머 치매 검사는 일반 문진과 신경심리검사로 치매 소견을 보이면 뇌 자기공명영상(MRI)이나 컴퓨터단층촬영(CT)으로 어떤 치매인지 확인한다. 알츠하이머 치매로 진단되면 뇌에 아밀로이드베타 단백질이 얼마나 축적됐는지 양전자 방출 단층 촬영(PET)을 통해 최종 진단한다.

아밀로이드 베타 단백질이 뇌에 쌓이는 것을 막는 레켐비 처방을 받으려면 투약 전후로 뇌에 침착된 아밀로이드 베타 단백질을 확인하는데, 이를 PET 검사로 한다.

뇌질환 영상 AI 기업 뉴로핏은 아밀로이드-PET 영상을 자동으로 분석하는 ‘뉴로핏 스케일 펫’으로 이 시장을 노리고 있다. 이 장비는 PET 영상과 뇌 MRI를 활용해 알츠하이머병 바이오마커를 분석하는 소프트웨어다. 알츠하이머병 바이오마커인 아밀로이드 베타 단백질과 뇌신경 세포 대사 감소 등을 정략적 수치로 제공한다.

또 치매 의심 환자의 뇌 MRI에서 발견되는 비정상적인 뇌 위축과 혈관 퇴화로 인한 백질 변성을 AI로 분석해 진단을 보조하는 뉴로핏 아쿠아를 개발했다. 회사 측에 따르면 뉴로핏 스케일펫과 아쿠아는 기존 제품보다 더 빠르고 정확한 분석이 가능하다.

뉴로핏 관계자는 “기존 아밀로이드 PET 영상은 판독하는데 시간이 오래걸린다. 하지만 뉴로핏 스케일 펫은 시간을 단축할 수 있고 정확도가 높아 의료진의 편의성을 높일 수 있다”며 “ 알츠하이머병 바이오마커뿐만 아니라 파킨슨병 등 PET 영상을 활용하는 다양한 뇌질환 영역으로 사업을 확장을 기대하고 있다”고 말했다.

뷰노는 올해 하반기 미국에서 AI 기반 뇌 정량화 의료기기 뷰노메드 딥브레인을 런칭한다. 이 제품은 딥러닝을 기반으로 뇌 MRI 영상을 분석해 뇌 영역을 100여 개 이상으로 분할하고 각 영역의 위축 정도를 정량화한 정보를 제공한다.

이를 통해 의료진의 알츠하이머 치매, 혈관성 치매 등 주요 퇴행성 뇌질환으로부터 비롯되는 치매 진단을 돕는다. 경도인지장애에서 치매로 진행할 가능성이 큰 환자도 선별하는데 기여할 수 있다는 것이 회사 측 설명이다.

혈액 검사만으로 알츠하이머 치매의 발병 가능성을 예측하는 새로운 진단법도 시행되고 있다. 피플바이오는 혈액검사로 알츠하이머를 진단할 수 있는 의료기기 ‘알츠온(AlzOn)’의 공급처를 확대하고 있다. 알츠온은 세계 최초로 혈액을 기반으로 알츠하이머 치매를 진단할 수 있는 제품이다.

2018년 식품의약품안전처 허가를 받고 2021년 신의료기술 인증을 받아 2022년 검사 서비스를 시작했다. 혈액에서 알츠하이머 치매의 원인 물질인 아밀로이드 베타가 뭉치는 현상인 올리고머화(응집도)를 측정한다. 회사 측에 따르면 소량의 혈액을 비침습으로 채취할 수 있고, 간단한 방식으로 환자의 편리성과 접근성을 높였다.

국내에서는 상급 종합병원과 검진센터, 병·의원급 등 전국 600개 의료기관에 진단키트를 공급하고 있다. 헝가리, 태국, 말레이시아 등 해외 판매 확대에도 역량을 집중하고 있다. 피플바이오 관계자는 “헝가리에는 약 14만 달러(약 2억 원) 선주문을 시작으로 판매가 진행됐고, 태국에서는 5년간 110억 원 규모의 진단키트가 태국에 공급될 것으로 예상한다“고 밝혔다.

한편, 글로벌 시장조사 전문기관 마켓리서치퓨처(MRF)는 2032년 알츠하이머병 진단시장이 88억 달러(약 12조 원)까지 성장할 것으로 전망했다.