[제약·바이오 주간동향] 식약처, 37호 국산신약 ‘자큐보’ 허가 外

(이미지투데이)

큐로셀, ‘안발셀’ 첨단바이오의약품 신속처리 신청

CAR-T 치료제 전문 기업 큐로셀은 식품의약품안전처에 ‘안발셀’의 첨단바이오의약품 신속처리제도 대상 지정을 신청했다고 22일 밝혔다. 이번 신청을 통해 올해 3분기 내 안발셀의 신속처리 대상을 지정받은 후 이어서 신약 허가를 진행할 계획이다.

안발셀은 재발성, 불응성 거대B세포림프종(LBCL) 환자 대상 임상 2상 시험에서 암세포가 모두 사라진 완전관해에 도달한 비율(CRR) 67.1%를 확인했다. 큐로셀은 연내 신약 허가를 신청해 내년 하반기 출시를 예상하고 있다.

HLB ‘리보세라닙’, 중국서 난소암도 신약 허가

HLB는 특허 및 개발권을 보유한 항암신약 리보세라닙이 중국에서 난소암 치료제 허가를 받았다고 22일 밝혔다. 이번 허가는 리보세라닙과 항서제약의 PARP억제제 ‘플루조파립’을 병용해 진행성 난소암에 대한 백금 기반 항암제 치료 후 유지요법으로 승인됐다.

리보세라닙은 지금까지 중국에서 위암 3차(2014년), 간암 2차(2020년), 간암 1차(2023년) 치료제로 승인된 이후 누적 매출 2조 원을 넘겼다. 난소암 치료제로도 허가받으면서 매출 규모는 더 빠르게 증가할 것으로 회사 측은 기대하고 있다.

GC녹십자, 산필리포증후군 치료제 미국 임상 1상 신청

GC녹십자는 노벨파마와 공동개발 중인 산필리포증후군 A형 치료제(MPS IIIA) ‘GC1130A’에 대해 미국 식품의약국(FDA)에 임상 1상 임상시험계획(IND)과 패스트트랙 지정(Fast Track Designation)을 신청했다고 22일 밝혔다. 회사는 미국을 필두로 국내 및 일본에서 글로벌 임상시험을 진행할 계획이다.

산필리포증후군(A형)은 유전자 결함으로 체내에 헤파란 황산염(Heparan sulfate)이 축적돼 점진적인 손상이 유발되는 열성 유전질환이다. 심각한 뇌 손상이 주요 증상이며 환자 대부분이 15세 전후에 사망에 이르게 되는 중증 희귀질환으로, 아직 허가받은 치료제가 없다.

종근당, 큐리진의 유전자치료제 도입

종근당은 RNAi 기반 유전자치료제 개발 전문기업 큐리진(Curigin)과 22일 유전자치료제 ‘CA102’ 도입 계약을 체결했다. 이번 계약으로 종근당은 CA102의 글로벌 권리를 확보해 표재성 방광암을 첫 번째 타깃으로 독점 연구개발 및 상업화를 진행할 계획이다.

CA102는 다양한 암세포에서 특이적으로 발현이 많이 되는 분자를 인지하도록 개조된 종양 용해 바이러스에 shRNA를 삽입한 유전자치료제다. shRNA는 큐리진의 플랫폼 기술이 적용돼 세포 내 신호전달을 통해 암세포의 증식과 전이에 관여하는 유전자인 mTOR과 STAT3를 동시에 표적하도록 제작됐다.

HK이노엔 ‘케이캡’, 중동·북아프리카 시장 진출

HK이노엔은 사우디아라비아 현지 제약사 타부크 제약(Tabuk Pharmaceuticals)과 중동·북아프리카 지역에 대한 위식도역류질환 신약 ‘케이캡정’(성분명 테고프라잔)의 완제품 수출 계약을 체결했다고 23일 밝혔다. 이번 계약에 따라 타부크 제약은 케이캡에 대한 독점 유통 및 판매 권리를 갖는다.

(사진제공=HK이노엔)

타부크 제약은 사우디아라비아를 중심으로 중동·북아프리카(Middle East North Africa, MENA) 17개국에서 탄탄한 영업력을 갖춘 제약사다. 중동·북아프리카 지역은 국민소득이 높은 국가를 중심으로 의약품 시장 규모가 확대되고 있어 향후 성장 가능성이 크다.

삼성바이오로직스, 역대 1분기 최대 실적 달성

삼성바이오로직스는 연결기준 1분기 매출 9469억 원, 영업이익 2213억 원을 기록했다고 24일 공시했다. 지난해 1분기보다 각각 31.35%, 15.41% 늘어난 규모로, 역대 1분기 최대 실적이다.

매출 확대는 24만 리터 규모의 4공장이 이끌었다. 삼성바이오로직스는 UCB와 3819억 원 규모의 증액 계약을 시작으로, MSD와 신규 928억 원, 증액 1546억 원 계약을 연이어 맺어 올해 들어서만 6292억 원의 수주 계약을 체결했다.

온코닉테라퓨틱스, P-CAB 신약 ‘자큐보’ 허가 획득

식품의약품안전처는 미란성 위식도역류질환의 치료에 사용하는 온코닉테라퓨틱스의 ‘자큐보정20밀리그램’(성분명 자스타프라잔시트르산염)을 37호 국산신약으로 24일 허가했다. 자큐보정은 위산을 분비하는 양성자 펌프와 칼륨 이온 결합을 방해해 위산이 분비되는 것을 경쟁적으로 차단하는 칼륨경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 신약이다.

온코닉테라퓨틱스는 제일약품의 자회사로, 이번 허가에 따라 국내 기업 가운데 세 번째 P-CAB 계열 위식도역류질환 신약을 보유하게 됐다. 건강보험 급여 등재를 거쳐 연내 출시 예정이며, 국내 영업 및 판매유통 파트너는 제일약품이 맡는다.

LG화학, 유바이오로직스와 영아용 혼합백신 개발

LG화학은 6가 혼합백신 ‘LR20062’의 핵심 항원인 ‘정제 백일해(acellular Pertussis, aP)’ 원액 생산을 유바이오로직스에 위탁하는 계약을 체결했다고 25일 밝혔다. LR20062는 디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비, 뇌수막염, B형간염 등 6개 감염 질환을 예방하는 백신으로 국내에서 보편적으로 사용되는 5가(디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비, 뇌수막염) 백신 대비 접종 횟수를 2회 줄일 수 있다.

이번 계약에 따라 LG화학은 유바이오로직스에 정제 백일해 균주를 제공하고, 원액 제조공정 및 시험법 기술을 이전한다. 유바이오로직스는 이를 바탕으로 임상 3상 단계부터 백일해 원액을 LG화학에 공급할 예정이다.

▲박희술 LG화학 스페셜티케어 사업부장 전무(왼쪽)와 백영옥 유바이오로직스 대표가 백신 원액 임상시료 CMO 계약 체결 기념사진을 촬영하고 있다. (사진제공=LG화학)

제노스코, 기술성 평가 AA·AA 등급 획득

미국 보스턴에 기반을 둔 신약개발 기업 제노스코(Genosco Inc.)는 코스닥 기술특례상장을 위한 기술성 평가에서 나이스 평가정보와 한국생명과학연구원으로부터 ‘AA’ 등급을 받았다고 25일 밝혔다. 이를 기반으로 3분기 내 상장예비심사를 청구할 계획이다.

제노스코는 독자적인 신약개발 플랫폼 GENO-Kinase(이하 GENO-K) 및 GENO-Degrader(이하 GENO-D)을 기반으로 다수의 신약후보물질을 발굴했다. GENO-K는 비소세포폐암 치료제 ‘레이저티닙’(제품명 렉라자), 면역 혈소판 감소증 치료제 ‘세비도플레닙’, 특발성 폐 섬유증 치료제 ‘GNS-3545’등을 발굴하는데 핵심적인 역할을 했다.

에이비엘바이오, 기술이전 항암제 美 FDA 패스트트랙 지정

에이비엘바이오의 파트너사 콤패스 테라퓨틱스는 미국 FDA로부터 ABL001(CTX-009)에 대한 패스트트랙 지정을 받았다고 25일(현지시간) 밝혔다.

ABL001(CTX-009)은 이전에 치료받은 적이 있는 전이성 또는 국소 진행성 담도암 환자의 치료를 위해 파클리탁셀과의 병용요법을 평가 중인 DLL4 및 VEGF-A 표적 이중항체다. 전임상 및 초기 임상 데이터 분석 결과, 두 경로의 신호 차단이 대장암, 위암, 담관암, 췌장암 및 비소세포폐암을 포함한 여러 고형암에서 강력한 항종양 활성을 야기하는 것으로 나타났다.

美 메티스, 보로노이 기술이전 물질 반환

보로노이는 2년 전 미국 바이오기업 메티스테라퓨틱스(METiS Therapeutics, 이하 메티스)에 기술이전한 인산화효소(키나아제) 저해물질의 독점실시권을 반환받았다고 26일 공시했다. 회사는 공시를 통해 “메티스가 후보물질 도출 전 단계에서 기술이전 받아 개발을 진행했으나, 메티스의 경영 환경 및 개발전략 변경으로 권리가 반환됐다”라며 “보로노이는 그동안의 개발 데이터를 검토한 후 향후 개발 여부를 결정할 예정”이라고 밝혔다.

2022년 9월 보로노이는 폐암, 흑색종, 대장암 등 고형암 치료를 위한 경구용 키나아제 저해 물질을 메티스에 기술이전하며 최대 4억8220만 달러 규모 마일스톤 계약을 체결했다. 선급금 등의 반환의무는 없다.