[제약·바이오 주간동향] 셀트리온-셀트리온헬스케어 합병 절차 순항 外

젠큐릭스, 동반진단 제품 6종 튀르키예 판매 허가 획득

액체생검 분자 진단기업 젠큐릭스는 동반진단 제품인 드롭플렉스(Droplex) 6종이 튀르키예에서 판매허가를 받았다고 13일 밝혔다. 이번에 허가받은 제품은 폐암(EGFR v2, cMET), 대장암(KRAS), 갑상선암(BRAF), 자궁내막암(POLE), 유방암(PIK3CA) 동반진단 제품이다.

회사는 폐암(EGFR v1, EGFR v2, cMET), 대장암(KRAS), 갑상선암(BRAF), 자궁내막암(POLE), 유방암(PIK3CA, ESR1) 등 8개 동반진단 제품 및 체외진단 제품에 대한 유럽 CE-IVDD 등록을 완료했다. 올해 6월에는 독일 분자진단 솔루션 기업 바이오타입(BIOTYPE GmbH)과 제품 공급 계약을 체결하기도 했다.

셀트리온-셀트리온헬스케어, 주식매수청구권 행사 금액 79억

셀트리온그룹은 셀트리온과 셀트리온헬스케어의 합병에 대한 주식매수청구권(이하 주매청) 행사 금액이 양사 합계 총 79억 원으로 집계됐다고 14일 밝혔다. 주매청 행사로 집계된 주식은 각각 셀트리온 4만1972주(약 63억 원), 셀트리온헬스케어 2만3786주(약 16억 원)로 양사 합산 주식 수 기준 총 합병반대 표시 주식 수의 0.19%에 그쳤다.

통합 셀트리온은 12월 28일 출범, 본격적인 성장에 집중한다. 내년 1월 12일 신주 상장까지 진행하면 모든 절차가 마무리된다.

GC녹십자, 유바이오로직스 콜레라 백신 1500만 도즈 위탁생산

GC녹십자는 유바이오로직스와 경기도 용인 GC녹십자 본사에서 경구용 콜레라 백신 ‘유비콜’의 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다고 14일 밝혔다. 계약 기간은 2026년까지이며, 규모는 1500만 도즈로 우선 책정됐다.

유비콜은 유바이오로직스가 국제백신연구소와 공동 개발한 경구용 콜레라 백신이다. 현재 유니세프 콜레라 백신 물량의 100%를 책임지고 있다.

▲허은철 GC녹십자 대표, 백영옥 유바이오로직스 대표 (사진제공=GC녹십자)

지아이이노베이션, 블록버스터 항암제와 병용요법 미국 특허 등록

혁신신약개발기업 지아이이노베이션은 면역항암제 GI-101, GI-102와 다양한 항암치료제의 병용요법에 대한 미국 특허를 등록했다고 15일 밝혔다. 이번 특허는 글로벌 블록버스터 항암제인 PARP 억제제, CDK4/6 억제제, VEGFR 억제제 등에 광범위하게 등록됨으로써 다양한 항암제와의 병용요법에 대해 독점권리를 누릴 수 있다.

이번 특허를 기반으로 지아이이노베잉션은 블록버스터 항암제들과의 통합제제(co-formulation) 개발, 병용임상 등을 통한 의약품 승인 전략으로 특허 에버그린 효과를 기대하고 있다. 에버그린이란 신약을 개발사가 여러 유형의 개량특허를 통해 특허의 독점기간을 실질적으로 연장하는 전략이다.

안지오랩, 습성황반변성 치료제 110억 규모 기술 이전

안지오랩은 상명이노베이션과 습성황반변성 치료제의 기술이전 계약을 체결했다고 16일 밝혔다. 이번 계약을 통해 안지오랩은 계약금 10억 원을 포함해 총 110억 원 규모의 기술 이전료와 매출에 따른 별도의 로열티를 받는다.

기술 이전 대상은 혈관신생억제 기전의 습성황반변성 치료제 ‘ALS-L1023’이다. 상명이노베이션은 한림제약에서 스핀오프한 기업으로, 안구이식제 등에 대한 특화된 플랫폼을 보유하고 있으며 다양한 안과용 치료제의 개발 및 글로벌 사업화에 주력하고 있다.

휴온스바이오파마, 차세대 톡신 ‘HU-045’ 임상 3상 승인

휴온스바이오파마는 자체 개발한 차세대 보툴리눔 톡신 제제 ‘HU-045’에 대한 3상 임상시험계획(IND)을 최근 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 16일 밝혔다. 국내 3개 기관에서 중등증 이상의 미간 주름 개선이 필요한 만 19세 이상 성인을 대상으로 안전성 및 유효성 평가를 진행할 예정이다.

HU-045는 휴온스바이오파마가 내성 문제 해소를 위해 개발 중인 차세대 보툴리눔 톡신 제제이다. 내성 발생 가능성을 줄이기 위해 비독소 단백질을 제거하고 신경독소 단백질 150kDa 크기의 신경독소를 정제해 중화항체 형성 가능성을 낮췄다.

루닛, 폐암 진단 ‘루닛 인사이트 CXR’ 내년 1분기 건보 진입

루닛은 흉부 엑스레이 AI 영상분석 솔루션 ‘루닛 인사이트 CXR’이 보건복지부 ‘혁신의료기기 통합심사·평가’ 고시를 통해 혁신의료기술로 지정받았다고 17일 밝혔다. 이에 따라 내년 3월 1일부터 2027년 2월 28일까지 3년간 안전성과 잠재성이 있는 혁신의료기술로서 선별급여 또는 비급여 시장 진입이 가능해졌다.

혁신의료기술은 복지부 및 한국보건의료연구원(NECA)에서 미래 유망 기술의 활용을 촉진하기 위해 마련한 제도다. 혁신의료기술의 안전성 및 유효성에 대한 잠재적 가치가 인정된 경우, 의료시장에 임시로 진입해 이를 검증하고 정식 등재할 수 있다.