식약처 “발사르탄 고혈압약 추가 발암 가능성 10만 명 중 0.5명”

영향평가 결과·추가 조사현황 발표…사르탄 계열 의약품 예방적 불순물 관리체계 구축

(사진제공=식품의약약안전처)

발암 유발물질 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 함유된 발사르탄 의약품 복용환자의 추가 발암 가능성이 매우 낮은 수준이란 식품의약품안전처의 조사 결과가 나왔다.

식약처는 발사르탄 복용환자 영향평가 결과 및 추가 조사현황 등을 19일 발표했다.

NDMA가 검출됐던 중국 화하이의 발사르탄 사용 완제의약품을 실제로 복용한 환자의 개인별 복용량과 복용기간을 토대로 추가 발암 가능성 평가한 결과, 복용환자 10만 명 중 약 0.5명이 전 생애 동안 평균 암발생률에 더해 추가로 암이 발생할 가능성이 있는 것으로 나타났다.

식약처 관계자는 “이는 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인 기준인 10만명 중 1명 이하보다 낮은 것”이라고 설명했다.

또한, 식약처는 국내 유통되는 발사르탄 의약품 전체에 대한 N-니트로소디에틸아민(NDEA) 검사 결과, 스페인 퀴미카 신테티카의 원료 의약품이 NDEA 잠정 관리기준을 초과했으나 해당 품목은 NDMA 검출로 이미 판매 중지 등 조치된 상태라고 밝혔다.

화하이로부터 수입한 사르탄계열 원료의약품 중 이르베사르탄(원료 2개사 2품목·완제 10개사 21품목) 및 올메사르탄(원료 3개사 3품목·완제 6개사 17품목)은 NDMA와 NDEA 모두 잠정 관리기준 이하로 나타났다. 로사르탄(원료 8개사 8품목·완제 71개사 140품목)은 2014년 이후 수입‧유통된 전체 제조번호에 대하여 검사한 결과 NDMA는 불검출이었으며, NDEA는 완제의약품 1개 품목의 1개 제조번호만 잠정 관리기준(0.27ppm)을 벗어나는 것으로 확인됐다.

식약처는 화하이 제조소에 대한 중국 현지실사를 통해 발사르탄 등 제조에 사용하는 원료물질 공급자에 대한 체계적 평가 및 제조공정 밸리데이션 등이 일부 미흡한 점을 파악했다. 향후 원료의약품 관리와 변경 관리에 있어 철저를 기하도록 후속 조치할 예정이다.

한편 식약처는 국내·외 사르탄계열 의약품에 대한 불순물 모니터링 및 각종 선제적·예방적 불순물 관리체계를 마련한다. 이에 따라 유럽(EMA), 스위스(SwissMedic), 미국(FDA) 등 각국 규제기관과 위해 정보 공유 체계를 유지하고, 식약처 연간 품질 모니터링 대상에 사르탄 계열 NDMA 등 시험 항목을 포함하여 주기적으로 확인할 방침이다.

아울러 △발사르탄 NDMA 관련 공정검증 등 자료 제출 및 검토△신규 허가 시 불순물 관련 자료 제출 의무화를 위한 규정 개정 △원료의약품 업체 NDMA 등 적정관리 여부에 대한 완제의약품 제조업자의 평가 강화 △국내·외 의약품 제조소 점검을 강화 △추가적인 불순물 조사·시험법 마련 등을 계획하고 있다.